- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02022800
Prospektiv undersøgelse af onkologisk cerebral billedsprog fra 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) (IMOTEP)
Prospektiv undersøgelse af onkologiske cerebrale billeders bidrag fra 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) i et multidisciplinært møde Terapeutisk forslag ved pleje af patienter diagnosticeret primære eller sekundære cerebrale tumorer
I standardbehandling af patienter, der er diagnosticeret med en primær eller sekundær (metastase) cerebral tumor, er der i øjeblikket komplekse kliniske situationer, hvor klinikken og magnetisk resonansbilleder (MRI) ikke tillader det medicinske team at nå frem til en endelig diagnose. Det terapeutiske forslag kræver derefter en forsinkelse i yderligere opfølgning på mindst 3 måneder for at afklare situationen, med en potentiel forsinkelse i diagnosticering og derfor terapeutisk behandling. Bidraget fra cerebralt molekylært billedsprog kunne give mulighed for at bringe ny yderligere information ind eller øge tillidsindekset i diagnosen for at trøste den terapeutiske kollektive holdning, der blev foreslået i det tværfaglige møde (MM).
3.4-dihydroxy-6-18F-fluor-L-phenylalanin (18F-FD0PA), dopaminprecursor-aminosyre, Position Emission Tomography (PET), giver mulighed for at studere in vivo af den proteiniske transmembrane transport i gliomatøst væv; aktiv transport sker gennem en sodic-uafhængig kanal, øget i ondsindede transformationer, og hvor kinetikken kan give en indikation om udviklingen af den primære tumor.
I MR'er oversættes tumorvævsvækst efter injektion af kontrastproduktet til et brud i Blood-Brain Barrier (BBB), mens tumorekstraktion fra radiofarmaceutikummet er uafhængig af integritetstilstanden af BBB, og hvis eneste funktion er metabolisk vævsaktivitet. Denne billedmetode fremstår således som et lovende bidrag til konventionelt billedsprog.
Desuden, forskellig fra 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucosefluorodeoxyglucose), svarende til den i vid udstrækning anvendte glucose i onkologiske molekylære billeder, er udforskning af skadeligt gliom i 18F-FDOPA ikke kompromitteret af baggrundsstøj aktivitet, og er næsten ubrugelig i en sund hjernebark, med undtagelse af striatal fysiologisk fiksering brugt som referenceniveau. De bedste præstationer i form af positiv og negativ prædiktiv værdi blev defineret i litteraturen med en tumor/striatum-tærskel på 1.
Ifølge de seneste og aktuelle europæiske anbefalinger kan det foreslås at henvende sig til PET ved pleje af gliompatienter på højt niveau i evalueringen af terapeutiske responser. Men meget få undersøgelser har evalueret de nuværende kliniske bidrag fra PET i praksis og sat det i perspektiv med klassiske kliniske radiologiske data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære hypotese hviler på det faktum, at 18F-FDOPA PET-billeder kan ændre beslutninger vedrørende behandling af patienter under onkologisk neurologisk MDM. Det er et spørgsmål om at måle frekvensen i holdnings- og situationsændringer, hvor disse ændringer oftest forekommer.
For det andet vil undersøgelsen have til formål under patientopfølgningen at evaluere relevansen af disse ændringer i beslutninger samt brugen af PET i forhold til kliniske situationer:
- Differentialdiagnosen mellem radionekrose eller pseudo-progression og recidiv før nyopståede kontrastzoner hos patienter diagnosticeret med et højt gliomniveau eller metastase og behandlet med strålebehandling; enten med eller uden kemoterapi.
- Evalueringen ved afslutningen af behandlingen med introduktionsniveau temozolomid (TMZ) (6. cyklus) efter adjuverende radiokemoterapi af en primær cerebral tumor på højt niveau.
- Evalueringen af responsen under antiangeogen behandling
Den forventede fordel ved denne undersøgelse er en forbedring af patientens pleje. Faktisk kunne de yderligere oplysninger leveret af Position Emission Tomography (PET) give sundhedspersonale mulighed for mere tidligt at teste for tilbagefald og dermed mindske forsinkelsen i terapeutisk behandling. Omvendt kunne PET give sundhedspersonale mulighed for at undgå overbehandling af patienter, for hvem MR fejlagtigt ville indikere et gentagelse. Ydermere bør billeder fra PET bringe et nyt niveau af yderligere information, der giver mulighed for en stigning i tillidsindekset, når de bliver diagnosticeret, og dermed trøste den kollektive terapeutiske holdning, der foreslås i MM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med et historisk bevist højt niveau af glimoa eller cerebrale metastaser
Patienter, der får deres filer præsenteret i en neurologisk onkologisk CMM i en af følgende situationer:
- Diagnose tvivl mellem radionekrose og tumorprogression
- Evaluering i slutningen af radio- og kemoterapiperioden
- Evaluering under anti-angiogene 18 år eller ældre Patienter, der er blevet informeret og har underskrevet samtykkeerklæringen angivet i undersøgelsen Patienter med forsikringsdækning
Ekskluderingskriterier:
Patienter, for hvem en MR eller en PET 18F-FDOPA ville være kontraindiceret i lyset af eventuelle komorbiditeter eller allergier, som det afslører
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PET 18FDOPA
|
bidrag fra PET 18FDOPA-billeder i højniveau gliomdiagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tillidsniveau i den terapeutiske beslutning vedrørende resultaterne fra PET 18F-FDOPA-billeder, sammenlignet med MRI alene.
Tidsramme: 1 år op til 2 år
|
1 år op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af beslutningen taget med kendskab til resultaterne fra PET 18F-FDOPA for post-opererede patienter
Tidsramme: 1 år op til 2 år
|
1 år op til 2 år
|
|
evaluering af PET 18F-FDOPA bidrag i henhold til kliniske situationer
Tidsramme: 1 år op til 2 år
|
1 år op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PET 18FDOPA
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetVedvarende hyperinsulinemisk hypoglykæmi i spædbørn (PHHI) | Medfødt hyperinsulinisme (CHI)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Prostatakræft | CNS hjernemetastaserForenede Stater