- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02022800
Estudo prospectivo sobre a contribuição de imagens cerebrais oncológicas por 18F-FDOPA Tomografia por emissão de posição (PET) (IMOTEP)
Estudo Prospectivo da Contribuição da Imagem Cerebral Oncológica da Tomografia por Emissão de Posição (PET) 18F-FDOPA em Reunião Multidisciplinar Proposta Terapêutica no Atendimento de Pacientes com Diagnóstico de Tumores Cerebrais Primários ou Secundários
No atendimento padrão a pacientes com diagnóstico de tumor cerebral primário ou secundário (metástase), atualmente existem situações clínicas complexas em que a clínica e a Ressonância Magnética (RM) não permitem que a equipe médica chegue a um diagnóstico conclusivo. A proposta terapêutica exige então um atraso no acompanhamento adicional de pelo menos 3 meses para esclarecimento da situação, com potencial atraso no diagnóstico e, consequentemente, nos cuidados terapêuticos. A contribuição da imagética molecular cerebral poderia permitir trazer novas informações adicionais ou aumentar o índice de confiança no diagnóstico para confortar a atitude terapêutica coletiva proposta na reunião multidisciplinar (MM).
3.4-diidroxi-6-18F-flúor-L-fenilalanina (18F-FD0PA), aminoácido precursor da dopamina, Tomografia por Emissão de Posição (PET), permite estudar in vivo o transporte proteico transmembrana no tecido gliomatoso; o transporte ativo ocorre por um canal independente do sódio, aumentado nas transformações maliciosas, e no qual a cinética pode dar uma indicação quanto ao desenvolvimento do tumor primário.
Nas ressonâncias magnéticas, o crescimento do tecido tumoral após a injeção do produto de contraste se traduz em ruptura da Barreira Hematoencefálica (BHE), enquanto a extração do tumor pelo radiofármaco independe do estado de integridade da BHE e tem como única função a atividade metabólica do tecido. Este método de imaginação, portanto, aparece como uma contribuição promissora para a imaginação convencional.
Além disso, diferente do 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose), semelhante à glicose amplamente usada em imagens moleculares oncológicas, a exploração de glioma prejudicial em 18F-FDOPA não é comprometida pelo ruído de fundo atividade, e é quase inútil em um córtex cerebral saudável, com exceção da fixação fisiológica estriatal usada como nível de referência. Os melhores desempenhos em termos de valor preditivo positivo e negativo foram definidos na literatura com um limiar tumor/estriado de 1.
De acordo com as recomendações europeias mais recentes e atuais, o recurso ao PET no cuidado de pacientes com gliomas de alto grau pode ser proposto na avaliação das respostas terapêuticas. No entanto, muito poucos estudos avaliaram as contribuições clínicas atuais da PET na prática e as colocaram em perspectiva com os dados radiológicos clínicos clássicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipótese principal baseia-se no fato de que as imagens 18F-FDOPA PET podem modificar as decisões sobre o tratamento de pacientes durante o MDM neurológico oncológico. É uma questão de medir a frequência nas mudanças de atitude e situações em que essas mudanças ocorrem com mais frequência.
Em segundo lugar, o estudo terá como objetivo, durante o acompanhamento do paciente, avaliar a pertinência dessas mudanças nas decisões, bem como o uso do PET em relação às situações clínicas:
- O diagnóstico diferencial entre radionecrose ou pseudo-progressão e recorrência antes de novas zonas de contraste em pacientes diagnosticados com alto nível de glioma ou metástase e tratados por radioterapia; com ou sem quimioterapia.
- A avaliação no final do tratamento com nível introdutório de temozolomida (TMZ) (6º ciclo) após radioquimioterapia adjuvante de um tumor cerebral primário de alto nível.
- Avaliação da resposta ao tratamento antiangiogênico
O benefício esperado deste estudo é uma melhoria no cuidado do paciente. De fato, as informações adicionais fornecidas pela tomografia por emissão de posição (PET) podem permitir que os profissionais de saúde testem mais precocemente a recorrência e, assim, diminuam o atraso no atendimento terapêutico. Por outro lado, o PET pode permitir que os profissionais de saúde evitem o tratamento excessivo de pacientes para os quais a ressonância magnética indicaria erroneamente uma recorrência. Além disso, a imagética do PET deve trazer um novo nível de informação adicional, permitindo aumentar o índice de confiança ao ser diagnosticado, confortando a atitude terapêutica coletiva proposta no MM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com alto nível historicamente comprovado de glimoa ou de metástases cerebrais
Pacientes que tenham seus prontuários apresentados em CMM neurológica oncológica em uma das seguintes situações:
- Dúvida diagnóstica entre radionecrose e progressão tumoral
- Avaliação ao final do período de rádio e quimioterapia
- Avaliação sob antiangiogênico 18 anos ou mais Pacientes que foram informados e assinaram o termo de consentimento indicado no estudo Pacientes com cobertura de seguro
Critério de exclusão:
Pacientes para os quais uma ressonância magnética ou PET 18F-FDOPA seria contra-indicada devido a quaisquer comorbidades ou alergias que ela revele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: PET 18FDOPA
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contribuição da imagem PET 18FDOPA no diagnóstico de glioma de alto nível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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nível de confiança na decisão terapêutica em relação aos resultados da imagem PET 18F-FDOPA, em comparação com a RM isolada.
Prazo: 1 ano até 2 anos
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1 ano até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validação da decisão tomada com conhecimento dos resultados do PET 18F-FDOPA para pacientes pós-operados
Prazo: 1 ano até 2 anos
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1 ano até 2 anos
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avaliação da contribuição de PET 18F-FDOPA de acordo com situações clínicas
Prazo: 1 ano até 2 anos
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1 ano até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/56
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