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Estudo prospectivo sobre a contribuição de imagens cerebrais oncológicas por 18F-FDOPA Tomografia por emissão de posição (PET) (IMOTEP)

20 de abril de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Estudo Prospectivo da Contribuição da Imagem Cerebral Oncológica da Tomografia por Emissão de Posição (PET) 18F-FDOPA em Reunião Multidisciplinar Proposta Terapêutica no Atendimento de Pacientes com Diagnóstico de Tumores Cerebrais Primários ou Secundários

No atendimento padrão a pacientes com diagnóstico de tumor cerebral primário ou secundário (metástase), atualmente existem situações clínicas complexas em que a clínica e a Ressonância Magnética (RM) não permitem que a equipe médica chegue a um diagnóstico conclusivo. A proposta terapêutica exige então um atraso no acompanhamento adicional de pelo menos 3 meses para esclarecimento da situação, com potencial atraso no diagnóstico e, consequentemente, nos cuidados terapêuticos. A contribuição da imagética molecular cerebral poderia permitir trazer novas informações adicionais ou aumentar o índice de confiança no diagnóstico para confortar a atitude terapêutica coletiva proposta na reunião multidisciplinar (MM).

3.4-diidroxi-6-18F-flúor-L-fenilalanina (18F-FD0PA), aminoácido precursor da dopamina, Tomografia por Emissão de Posição (PET), permite estudar in vivo o transporte proteico transmembrana no tecido gliomatoso; o transporte ativo ocorre por um canal independente do sódio, aumentado nas transformações maliciosas, e no qual a cinética pode dar uma indicação quanto ao desenvolvimento do tumor primário.

Nas ressonâncias magnéticas, o crescimento do tecido tumoral após a injeção do produto de contraste se traduz em ruptura da Barreira Hematoencefálica (BHE), enquanto a extração do tumor pelo radiofármaco independe do estado de integridade da BHE e tem como única função a atividade metabólica do tecido. Este método de imaginação, portanto, aparece como uma contribuição promissora para a imaginação convencional.

Além disso, diferente do 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose), semelhante à glicose amplamente usada em imagens moleculares oncológicas, a exploração de glioma prejudicial em 18F-FDOPA não é comprometida pelo ruído de fundo atividade, e é quase inútil em um córtex cerebral saudável, com exceção da fixação fisiológica estriatal usada como nível de referência. Os melhores desempenhos em termos de valor preditivo positivo e negativo foram definidos na literatura com um limiar tumor/estriado de 1.

De acordo com as recomendações europeias mais recentes e atuais, o recurso ao PET no cuidado de pacientes com gliomas de alto grau pode ser proposto na avaliação das respostas terapêuticas. No entanto, muito poucos estudos avaliaram as contribuições clínicas atuais da PET na prática e as colocaram em perspectiva com os dados radiológicos clínicos clássicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese principal baseia-se no fato de que as imagens 18F-FDOPA PET podem modificar as decisões sobre o tratamento de pacientes durante o MDM neurológico oncológico. É uma questão de medir a frequência nas mudanças de atitude e situações em que essas mudanças ocorrem com mais frequência.

Em segundo lugar, o estudo terá como objetivo, durante o acompanhamento do paciente, avaliar a pertinência dessas mudanças nas decisões, bem como o uso do PET em relação às situações clínicas:

  • O diagnóstico diferencial entre radionecrose ou pseudo-progressão e recorrência antes de novas zonas de contraste em pacientes diagnosticados com alto nível de glioma ou metástase e tratados por radioterapia; com ou sem quimioterapia.
  • A avaliação no final do tratamento com nível introdutório de temozolomida (TMZ) (6º ciclo) após radioquimioterapia adjuvante de um tumor cerebral primário de alto nível.
  • Avaliação da resposta ao tratamento antiangiogênico

O benefício esperado deste estudo é uma melhoria no cuidado do paciente. De fato, as informações adicionais fornecidas pela tomografia por emissão de posição (PET) podem permitir que os profissionais de saúde testem mais precocemente a recorrência e, assim, diminuam o atraso no atendimento terapêutico. Por outro lado, o PET pode permitir que os profissionais de saúde evitem o tratamento excessivo de pacientes para os quais a ressonância magnética indicaria erroneamente uma recorrência. Além disso, a imagética do PET deve trazer um novo nível de informação adicional, permitindo aumentar o índice de confiança ao ser diagnosticado, confortando a atitude terapêutica coletiva proposta no MM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com alto nível historicamente comprovado de glimoa ou de metástases cerebrais

Pacientes que tenham seus prontuários apresentados em CMM neurológica oncológica em uma das seguintes situações:

  • Dúvida diagnóstica entre radionecrose e progressão tumoral
  • Avaliação ao final do período de rádio e quimioterapia
  • Avaliação sob antiangiogênico 18 anos ou mais Pacientes que foram informados e assinaram o termo de consentimento indicado no estudo Pacientes com cobertura de seguro

Critério de exclusão:

Pacientes para os quais uma ressonância magnética ou PET 18F-FDOPA seria contra-indicada devido a quaisquer comorbidades ou alergias que ela revele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET 18FDOPA
contribuição da imagem PET 18FDOPA no diagnóstico de glioma de alto nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível de confiança na decisão terapêutica em relação aos resultados da imagem PET 18F-FDOPA, em comparação com a RM isolada.
Prazo: 1 ano até 2 anos
1 ano até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Validação da decisão tomada com conhecimento dos resultados do PET 18F-FDOPA para pacientes pós-operados
Prazo: 1 ano até 2 anos
1 ano até 2 anos
avaliação da contribuição de PET 18F-FDOPA de acordo com situações clínicas
Prazo: 1 ano até 2 anos
1 ano até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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