Étude prospective sur l'apport de l'imagerie cérébrale oncologique par la tomographie par émission de position (TEP) au 18F-FDOPA (IMOTEP)
Etude prospective sur l'apport de l'imagerie cérébrale oncologique par la tomographie par émission de position (TEP) au 18F-FDOPA dans une proposition thérapeutique de réunion pluridisciplinaire lors de la prise en charge de patients diagnostiqués de tumeurs cérébrales primitives ou secondaires
Dans la prise en charge standard des patients diagnostiqués avec une tumeur cérébrale primaire ou secondaire (métastase), il existe actuellement des situations cliniques complexes dans lesquelles la clinique et l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) ne permettent pas à l'équipe médicale d'arriver à un diagnostic concluant. La proposition thérapeutique nécessite alors un délai de suivi complémentaire d'au moins 3 mois afin de clarifier la situation, avec un retard potentiel de diagnostic et donc de prise en charge thérapeutique. L'apport de l'imagerie moléculaire cérébrale pourrait permettre d'apporter de nouvelles informations complémentaires ou d'augmenter l'indice de confiance dans le diagnostic afin de conforter l'attitude collective thérapeutique proposée en réunion pluridisciplinaire (MM).
3.4-dihydroxy-6-18F-fluoro-L-phénylalanine (18F-FD0PA), acide aminé précurseur de la dopamine, tomographie par émission de position (TEP), permet l'étude in vivo du transport transmembranaire protéique dans le tissu gliomateux ; le transport actif se fait par un canal sodique indépendant, augmenté de transformations malveillantes, et dans lequel la cinétique peut donner une indication sur le développement de la tumeur primitive.
En IRM, la croissance du tissu tumoral après injection du produit de contraste se traduit par une rupture de la Barrière Hémato-encéphalique (BHE), alors que l'extraction tumorale du radiopharmaceutique est indépendante de l'état d'intégrité de la BHE et dont la seule fonction est l'activité métabolique tissulaire. Cette méthode d'imagerie apparaît ainsi comme une contribution prometteuse à l'imagerie conventionnelle.
De plus, contrairement au 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose), similaire au glucose largement utilisé dans l'imagerie moléculaire oncologique, l'exploration des gliomes nocifs dans le 18F-FDOPA n'est pas compromise par le bruit de fond activité, et est quasiment inutile dans un cortex cérébral sain, à l'exception de la fixation physiologique striatale utilisée comme niveau de référence. Les meilleures performances en termes de valeur prédictive positive et négative ont été définies dans la littérature avec un seuil tumeur/striatum de 1.
Selon les dernières et actuelles recommandations européennes, le recours à la TÉP dans la prise en charge des patients atteints de gliomes de haut niveau peut être proposé dans l'évaluation des réponses thérapeutiques. Cependant, très peu d'études ont évalué les apports cliniques actuels de la TÉP en pratique et les ont mis en perspective avec les données radiologiques cliniques classiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale repose sur le fait que l'imagerie TEP 18F-FDOPA peut modifier les décisions concernant le traitement des patients au cours de la MDM neurologique oncologique. Il s'agit de mesurer la fréquence des changements d'attitudes et de situations où ces changements surviennent le plus souvent.
Dans un second temps, l'étude aura pour objectif, lors du suivi des patients, d'évaluer la pertinence de ces changements de décision, ainsi que l'usage de la TÉP par rapport aux situations cliniques :
- Le diagnostic différentiel entre radionécrose ou pseudo-progression et récidive devant des zones de contraste nouvellement apparues chez les patients diagnostiqués avec un taux élevé de gliome ou de métastases et traités par radiothérapie ; avec ou sans chimiothérapie.
- L'évaluation en fin de traitement par témozolomide de niveau introductif (TMZ) (6ème cycle) après radio-chimiothérapie adjuvante d'une tumeur cérébrale primitive de haut niveau.
- L'évaluation de la réponse sous traitement anti-angéogène
Le bénéfice attendu de cette étude est une amélioration de la prise en charge du patient. En effet, les informations supplémentaires apportées par la tomographie par émission de position (TEP) pourraient permettre aux professionnels de santé de tester plus précocement les récidives et ainsi diminuer le délai de prise en charge thérapeutique. A l'inverse, la TEP pourrait permettre aux professionnels de santé d'éviter le surtraitement de patients pour lesquels l'IRM indiquerait à tort une récidive. De plus, l'imagerie par TEP devrait apporter un nouveau niveau d'information complémentaire permettant d'augmenter l'indice de confiance lors du diagnostic, confortant ainsi l'attitude thérapeutique collective proposée dans le MM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un niveau élevé historiquement prouvé de glimoa ou de métastases cérébrales
Patients dont le dossier est présenté dans un CMM oncologique neurologique dans l'une des situations suivantes :
- Doute diagnostique entre radionécrose et progression tumorale
- Évaluation à la fin de la période de radio et chimiothérapie
- Evaluation sous anti-angiogénique 18 ans ou plus Patients ayant été informés et ayant signé le formulaire de consentement indiqué dans l'étude Patients bénéficiant d'une couverture d'assurance
Critère d'exclusion:
Patients pour lesquels la réalisation d'une IRM ou d'une TEP 18F-FDOPA serait contre-indiquée compte tenu des comorbidités ou allergies qu'elle révèle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PET 18FDOPA
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contribution de l'imagerie TEP 18FDOPA dans le diagnostic des gliomes de haut niveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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niveau de confiance dans la décision thérapeutique concernant les résultats de l'imagerie TEP 18F-FDOPA, en comparaison avec l'IRM seule.
Délai: 1 an jusqu'à 2 ans
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1 an jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation de la décision prise avec connaissance des résultats de la TEP 18F-FDOPA pour les patients post-opératoires
Délai: 1 an jusqu'à 2 ans
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1 an jusqu'à 2 ans
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évaluation de l'apport du PET 18F-FDOPA selon les situations cliniques
Délai: 1 an jusqu'à 2 ans
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1 an jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/56
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