Prospektiv studie av onkologiskt cerebralt bildspråk av 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) (IMOTEP)
Prospektiv studie om onkologisk hjärnbildsbidrag från 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) i ett multidisciplinärt möte Terapeutiskt förslag vid vård av patienter diagnostiserade primära eller sekundära cerebrala tumörer
Inom standardvård för patienter som diagnostiserats med en primär eller sekundär (metastas) hjärntumör, finns det för närvarande komplexa kliniska situationer där kliniken och magnetisk resonansbilder (MRT) inte tillåter det medicinska teamet att komma fram till en avgörande diagnos. Det terapeutiska förslaget kräver då en fördröjning av ytterligare uppföljning på minst 3 månader för att klargöra situationen, med en potentiell försening av diagnos och därmed terapeutisk vård. Bidraget från cerebralt molekylärt bildspråk skulle kunna göra det möjligt att ta in ny ytterligare information eller öka konfidensindexet för diagnosen för att trösta den terapeutiska kollektiva attityden som föreslagits vid det multidisciplinära mötet (MM).
3.4-dihydroxi-6-18F-fluoro-L-fenylalanin (18F-FD0PA), dopaminprekursoraminosyra, Position Emission Tomography (PET), möjliggör studier in vivo av proteintransmembrantransporten i gliomatös vävnad; aktiv transport sker genom en sodicoberoende kanal, ökad i skadliga transformationer, och där kinetiken kan ge en indikation på utvecklingen av primärtumören.
I MRI översätts tumörvävnadstillväxt efter injektion av kontrastprodukten till en bristning i blod-hjärnbarriären (BBB), medan tumörextraktion från radiofarmaceutiken är oberoende av integritetstillståndet hos BBB och vars enda funktion är metabolisk vävnadsaktivitet. Denna bildmetod framstår alltså som ett lovande bidrag till konventionellt bildspråk.
Dessutom, till skillnad från 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukosfluorodeoxiglukos), liknande den i stor utsträckning använda glukos i onkologiska molekylära bilder, äventyras inte utforskning av skadligt gliom i 18F-FDOPA av bakgrundsljud aktivitet, och är nästan värdelös i en frisk hjärnbark, med undantag för striatal fysiologisk fixering som används som referensnivå. De bästa prestationerna i termer av positivt och negativt prediktivt värde definierades i litteraturen med en tumör/striatum-tröskel på 1.
Enligt de senaste och aktuella europeiska rekommendationerna kan en vändning till PET vid vård av patienter med högnivågliom föreslås vid utvärdering av terapeutiska svar. Men väldigt få studier har utvärderat de nuvarande kliniska bidragen från PET i praktiken och satt det i perspektiv med klassiska kliniska radiologiska data.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den primära hypotesen vilar på det faktum att 18F-FDOPA PET-bilder kan modifiera beslut angående behandling av patienter under onkologisk neurologisk MDM. Det handlar om att mäta frekvensen i attityd- och situationsförändringar där dessa förändringar oftast sker.
För det andra kommer studien att ha som mål att under patientuppföljning utvärdera relevansen av dessa förändringar i beslut, såväl som användningen av PET i relation till kliniska situationer:
- Differentialdiagnosen mellan radionekros eller pseudoprogression och recidiv före nytillkomna kontrastzoner hos patienter som diagnostiserats med en hög gliomnivå eller metastaser och som behandlats med strålbehandling; antingen med eller utan kemoterapi.
- Utvärderingen i slutet av behandlingen med inledande nivå av temozolomid (TMZ) (6:e cykeln) efter adjuvant radiokemoterapi av en högnivå primär hjärntumör.
- Utvärderingen av svaret under antiangeogen behandling
Den förväntade nyttan av denna studie är en förbättring av patientens vård. Faktum är att den ytterligare informationen som tillhandahålls av Position Emission Tomography (PET) skulle kunna göra det möjligt för vårdpersonal att mer för tidigt testa för återfall och därmed minska förseningen i terapeutisk vård. Omvänt kan PET tillåta vårdpersonal att undvika överbehandling av patienter för vilka MRT felaktigt skulle indikera ett återfall. Dessutom bör bilder från PET tillföra en ny nivå av ytterligare information som möjliggör en ökning av konfidensindexet vid diagnos, och på så sätt trösta den kollektiva terapeutiska attityd som föreslås i MM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en historiskt bevisad hög nivå av glimoa eller cerebrala metastaser
Patienter som har sina filer presenterade i en neurologisk onkologisk CMM i en av följande situationer:
- Diagnostvivel mellan radionekros och tumörprogression
- Utvärdering i slutet av radio- och cellgiftsperioden
- Utvärdering under anti-angiogene 18 år eller äldre Patienter som har informerats och undertecknat samtyckesformuläret som anges i studien Patienter med försäkringsskydd
Exklusions kriterier:
Patienter för vilka en MRT eller en PET 18F-FDOPA skulle vara kontraindicerade i ljuset av eventuella komorbiditeter eller allergier som det avslöjar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PET 18FDOPA
|
bidrag från PET 18FDOPA-bilder i högnivågliomdiagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
konfidensnivå för det terapeutiska beslutet avseende resultaten från PET 18F-FDOPA-bilder, i jämförelse med enbart MRT.
Tidsram: 1 år upp till 2 år
|
1 år upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Validering av beslutet som tagits med kunskap om resultaten från PET 18F-FDOPA för postopererade patienter
Tidsram: 1 år upp till 2 år
|
1 år upp till 2 år
|
|
utvärdering av PET 18F-FDOPA-bidrag enligt kliniska situationer
Tidsram: 1 år upp till 2 år
|
1 år upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/56
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .