- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022800
Prospektive Studie zum Beitrag onkologischer zerebraler Bilder durch 18F-FDOPA-Positionsemissionstomographie (PET) (IMOTEP)
Prospektive Studie zum Beitrag onkologischer zerebraler Bilder durch 18F-FDOPA-Positionsemissionstomographie (PET) in einem multidisziplinären Treffen. Therapievorschlag für die Betreuung von Patienten, bei denen primäre oder sekundäre zerebrale Tumoren diagnostiziert wurden
In der Standardversorgung von Patienten, bei denen ein primärer oder sekundärer (Metastasen-)Hirntumor diagnostiziert wurde, gibt es derzeit komplexe klinische Situationen, in denen die Klinik und die Magnetresonanztomographie (MRT) es dem Ärzteteam nicht ermöglichen, eine schlüssige Diagnose zu stellen. Der therapeutische Vorschlag erfordert dann eine Verzögerung der zusätzlichen Nachsorge um mindestens drei Monate, um die Situation zu klären, mit einer möglichen Verzögerung der Diagnose und damit der therapeutischen Versorgung. Der Beitrag zerebraler molekularer Bilder könnte es ermöglichen, neue zusätzliche Informationen einzubringen oder den Vertrauensindex in die Diagnose zu erhöhen, um die therapeutische kollektive Haltung zu stärken, die im multidisziplinären Treffen (MM) vorgeschlagen wurde.
3,4-Dihydroxy-6-18F-fluor-L-phenylalanin (18F-FD0PA), Dopamin-Vorläuferaminosäure, Positionsemissionstomographie (PET), ermöglicht die Untersuchung des Protein-Transmembrantransports in gliomatösem Gewebe in vivo; Der aktive Transport erfolgt über einen natriumunabhängigen Kanal, der in bösartigen Transformationen verstärkt wird und dessen Kinetik Hinweise auf die Entwicklung des Primärtumors geben kann.
Bei MRTs führt das Tumorgewebewachstum nach der Injektion des Kontrastmittels zu einem Bruch der Blut-Hirn-Schranke (BHS), während die Tumorextraktion aus dem Radiopharmazeutikum unabhängig vom Integritätszustand der BHS erfolgt und deren einzige Funktion in der metabolischen Gewebeaktivität besteht. Diese Bildmethode erscheint daher als ein vielversprechender Beitrag zur konventionellen Bildsprache.
Darüber hinaus wird die Untersuchung schädlicher Gliome bei 18F-FDOPA im Gegensatz zu 18F-FDG (18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose fluordesoxyglucose), ähnlich der in der onkologischen molekularen Bildgebung am häufigsten verwendeten Glucose, nicht durch Hintergrundrauschen beeinträchtigt Aktivität und ist in einer gesunden Großhirnrinde nahezu nutzlos, mit Ausnahme der striatalen physiologischen Fixierung, die als Referenzniveau dient. Die besten Leistungen hinsichtlich des positiven und negativen Vorhersagewerts wurden in der Literatur mit einer Tumor-/Striatumschwelle von 1 definiert.
Gemäß den neuesten und aktuellen europäischen Empfehlungen kann bei der Beurteilung des therapeutischen Ansprechens bei der Betreuung hochgradiger Gliompatienten der Rückgriff auf PET vorgeschlagen werden. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die aktuellen klinischen Beiträge der PET in der Praxis bewertet und sie mit klassischen klinisch-radiologischen Daten ins Verhältnis gesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Hypothese beruht auf der Tatsache, dass 18F-FDOPA-PET-Bilder Entscheidungen bezüglich der Behandlung von Patienten während eines onkologischen neurologischen MDM beeinflussen können. Es geht darum, die Häufigkeit von Einstellungs- und Situationsänderungen zu messen, in denen diese Änderungen am häufigsten auftreten.
Zweitens wird die Studie das Ziel haben, während der Patientennachsorge die Relevanz dieser Änderungen bei Entscheidungen sowie den Einsatz von PET in Bezug auf klinische Situationen zu bewerten:
- Die Differenzialdiagnose zwischen Radionekrose oder Pseudoprogression und Rezidiv vor neu aufgetretenen Kontrastzonen bei Patienten, bei denen ein hohes Gliomniveau oder eine Metastasierung diagnostiziert wurde und die mit Strahlentherapie behandelt wurden; entweder mit oder ohne Chemotherapie.
- Die Bewertung am Ende der Behandlung mit Temozolomid (TMZ) in der Einführungsphase (6. Zyklus) nach adjuvanter Radiochemotherapie eines hochgradigen primären Hirntumors.
- Die Bewertung der Reaktion unter antiangeogener Behandlung
Der erwartete Nutzen dieser Studie ist eine Verbesserung der Patientenversorgung. Tatsächlich könnten die durch die Positions-Emissions-Tomographie (PET) bereitgestellten zusätzlichen Informationen es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, frühzeitiger auf ein erneutes Auftreten zu testen und so die Verzögerung bei der therapeutischen Versorgung zu verringern. Umgekehrt könnte die PET es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, eine Überbehandlung von Patienten zu vermeiden, bei denen die MRT fälschlicherweise auf ein Rezidiv hinweisen würde. Darüber hinaus sollten PET-Bilder ein neues Maß an zusätzlichen Informationen liefern, die eine Erhöhung des Vertrauensindex bei der Diagnose ermöglichen und so die im MM vorgeschlagene kollektive therapeutische Einstellung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einem in der Vergangenheit nachgewiesenen hohen Anteil an Glimoa oder Hirnmetastasen
Patienten, deren Akten in einer der folgenden Situationen in einem neurologischen onkologischen CMM vorgelegt werden:
- Diagnosezweifel zwischen Radionekrose und Tumorprogression
- Auswertung am Ende der Radio- und Chemotherapieperiode
- Auswertung unter antiangiogenen Patienten ab 18 Jahren, die informiert wurden und die in der Studie angegebene Einverständniserklärung unterschrieben haben. Patienten mit Versicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine MRT- oder PET-18F-FDOPA-Untersuchung aufgrund etwaiger festgestellter Komorbiditäten oder Allergien kontraindiziert wäre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: PET 18FDOPA
|
Beitrag von PET 18FDOPA-Bildern zur Diagnose von Gliomen auf hohem Niveau
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konfidenzniveau bei der therapeutischen Entscheidung hinsichtlich der Ergebnisse von PET-18F-FDOPA-Bildern im Vergleich zur alleinigen MRT.
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
|
1 Jahr bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Validierung der getroffenen Entscheidung in Kenntnis der Ergebnisse des PET 18F-FDOPA für postoperative Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
|
1 Jahr bis 2 Jahre
|
|
Bewertung des PET 18F-FDOPA-Beitrags entsprechend der klinischen Situation
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
|
1 Jahr bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/56
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