- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02022800
Проспективное исследование вклада онкологических изображений головного мозга с помощью позиционно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F-FDOPA (IMOTEP)
Проспективное исследование роли позиционно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 18F-FDOPA в онкологических изображениях головного мозга на междисциплинарном совещании Терапевтические предложения при уходе за пациентами с диагностированными первичными или вторичными опухолями головного мозга
При стандартной помощи пациентам с первичной или вторичной (метастазирующей) опухолью головного мозга в настоящее время существуют сложные клинические ситуации, в которых клиника и магнитно-резонансная томография (МРТ) не позволяют медицинской бригаде поставить окончательный диагноз. Терапевтическое предложение требует отсрочки дополнительного наблюдения не менее чем на 3 месяца, чтобы прояснить ситуацию, с потенциальной задержкой диагностики и, следовательно, терапевтической помощи. Вклад церебральных молекулярных изображений может позволить получить новую дополнительную информацию или повысить индекс уверенности в диагнозе, чтобы смягчить терапевтическое коллективное отношение, предложенное на мультидисциплинарном совещании (MM).
3,4-дигидрокси-6-18F-фтор-L-фенилаланин (18F-FD0PA), аминокислота-предшественник дофамина, позиционно-эмиссионная томография (ПЭТ), позволяет изучать in vivo трансмембранный транспорт белков в глиоматозной ткани; активный транспорт происходит через натрий-независимый канал, увеличенный при вредоносных превращениях, кинетика которого может указывать на развитие первичной опухоли.
На МРТ рост опухолевой ткани после введения контрастного вещества приводит к разрыву гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), в то время как извлечение опухоли из радиофармпрепарата не зависит от состояния целостности ГЭБ и единственной функцией которого является метаболическая активность ткани. Таким образом, этот метод изображения представляется многообещающим вкладом в традиционные изображения.
Кроме того, в отличие от 18F-FDG (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза), аналогично широко используемой глюкозе в онкологических молекулярных изображениях, исследование вредных глиом в 18F-FDOPA не подвергается риску из-за фонового шума. активностью и практически бесполезна в здоровой коре головного мозга, за исключением физиологической фиксации полосатого тела, используемой в качестве эталонного уровня. Наилучшие результаты с точки зрения положительной и отрицательной прогностической ценности были определены в литературе при пороге опухоли/полосатого тела, равном 1.
Согласно последним и актуальным европейским рекомендациям, обращение к ПЭТ при лечении пациентов с глиомами высокого уровня может быть предложено при оценке терапевтического ответа. Тем не менее, очень немногие исследования оценили текущий клинический вклад ПЭТ в практику и сравнили его с классическими клиническими рентгенологическими данными.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная гипотеза основана на том факте, что изображения ПЭТ с 18F-FDOPA могут изменить решения относительно лечения пациентов во время онкологического неврологического MDM. Это вопрос измерения частоты изменений отношения и ситуаций, в которых эти изменения происходят чаще всего.
Во-вторых, цель исследования будет заключаться в том, чтобы во время наблюдения за пациентами оценить уместность этих изменений в решениях, а также использование ПЭТ в отношении клинических ситуаций:
- Дифференциальный диагноз между радионекрозом или псевдопрогрессированием и рецидивом до вновь появившихся контрастных зон у пациентов с диагностированной высокой степенью глиомы или метастазами и получавших лучевую терапию; либо с химиотерапией, либо без нее.
- Оценка в конце лечения вводным уровнем темозоломида (ТМЗ) (6-й цикл) после адъювантной радиохимиотерапии первичной опухоли головного мозга высокого уровня.
- Оценка ответа на антиангиогенное лечение
Ожидаемая польза от этого исследования заключается в улучшении ухода за пациентом. Действительно, дополнительная информация, предоставляемая позиционно-эмиссионной томографией (ПЭТ), может позволить медицинским работникам более своевременно проводить тесты на рецидивы и, таким образом, уменьшать задержку в терапевтической помощи. И наоборот, ПЭТ может позволить медицинским работникам избежать чрезмерного лечения пациентов, у которых МРТ ошибочно укажет на рецидив. Кроме того, изображения с помощью ПЭТ должны принести новый уровень дополнительной информации, позволяющий увеличить индекс уверенности при постановке диагноза, тем самым облегчая коллективную терапевтическую установку, предложенную в ММ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с исторически доказанным высоким уровнем глимоа или церебральных метастазов
Пациенты, файлы которых представлены в неврологической онкологической КИМ в одной из следующих ситуаций:
- Диагноз сомнительный между радионекрозом и прогрессированием опухоли
- Оценка в конце периода радио- и химиотерапии
- Оценка антиангиогенного лечения 18 лет и старше Пациенты, которые были проинформированы и подписали форму согласия, указанную в исследовании Пациенты со страховым покрытием
Критерий исключения:
Пациенты, которым противопоказаны МРТ или ПЭТ 18F-FDOPA в свете любых сопутствующих заболеваний или аллергии, которые они выявляют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПЭТ 18ФДОФА
|
вклад изображений ПЭТ 18FDOPA в диагностику глиом высокого уровня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень уверенности в терапевтическом решении относительно результатов изображений ПЭТ 18F-FDOPA по сравнению только с МРТ.
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
|
От 1 года до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Валидация решения, принятого с учетом результатов ПЭТ 18F-FDOPA для послеоперационных пациентов
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
|
От 1 года до 2 лет
|
|
оценка вклада ПЭТ 18F-FDOPA в соответствии с клиническими ситуациями
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
|
От 1 года до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .