Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på onkologisk cerebral bilderbidrag av 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) (IMOTEP)

20. april 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Prospektiv studie på onkologisk hjernebilders bidrag fra 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) i et multidisiplinært møte Terapeutisk forslag ved pleie av pasienter diagnostisert primære eller sekundære cerebrale svulster

I standardbehandling for pasienter diagnostisert med en primær eller sekundær (metastase) cerebral tumor, er det for tiden komplekse kliniske situasjoner der klinikken og magnetisk resonansbilder (MRI) ikke tillater det medisinske teamet å komme frem til en avgjørende diagnose. Den terapeutiske proposisjonen krever da en forsinkelse i ytterligere oppfølging på minst 3 måneder for å avklare situasjonen, med en potensiell forsinkelse i diagnostisering og derfor terapeutisk behandling. Bidraget fra cerebrale molekylære bilder kan gjøre det mulig å bringe inn ny tilleggsinformasjon eller øke tillitsindeksen i diagnosen for å trøste den terapeutiske kollektive holdningen som ble foreslått i det tverrfaglige møtet (MM).

3.4-dihydroksy-6-18F-fluor-L-fenylalanin (18F-FD0PA), dopamin-forløper-aminosyre, Position Emission Tomography (PET), gjør det mulig å studere in vivo av den proteiniske transmembrantransporten i gliomatøst vev; aktiv transport skjer gjennom en sodic-uavhengig kanal, økt i ondsinnede transformasjoner, og hvor kinetikk kan gi en indikasjon på utviklingen av primærtumoren.

I MR-er oversettes tumorvevsvekst etter injeksjon av kontrastproduktet til en ruptur i Blood-Brain Barrier (BBB), mens tumorekstraksjon fra radiofarmaka er uavhengig av integritetstilstanden til BBB og hvis eneste funksjon er metabolsk vevsaktivitet. Denne billedmetoden fremstår dermed som et lovende bidrag til konvensjonelle bilder.

Videre, forskjellig fra 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose), lik den mye brukte glukosen i onkologiske molekylære bilder, blir utforskning av skadelig gliom i 18F-FDOPA ikke kompromittert av bakgrunnsstøy aktivitet, og er nesten ubrukelig i en sunn hjernebark, med unntak av striatal fysiologisk fiksering brukt som referansenivå. De beste ytelsene når det gjelder positiv og negativ prediktiv verdi ble definert i litteraturen med en tumor/striatum-terskel på 1.

I henhold til de siste og gjeldende europeiske anbefalingene, kan det foreslås å henvende seg til PET ved omsorg for pasienter med høynivågliomer i evalueringen av terapeutiske responser. Imidlertid har svært få studier evaluert de nåværende kliniske bidragene til PET i praksis og satt det i perspektiv med klassiske kliniske radiologiske data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen hviler på det faktum at 18F-FDOPA PET-bilder kan endre beslutninger angående behandling av pasienter under onkologisk nevrologisk MDM. Det er et spørsmål om å måle frekvensen i holdningsendringer og situasjoner der disse endringene oftest forekommer.

For det andre vil studien ha som mål, under pasientoppfølgingen, å evaluere relevansen av disse endringene i beslutninger, samt bruken av PET i forhold til kliniske situasjoner:

  • Differensialdiagnosen mellom radionekrose eller pseudo-progresjon og tilbakefall før nyoppståtte kontrastsoner hos pasienter diagnostisert med høyt gliomnivå eller metastase og behandlet med strålebehandling; enten med eller uten kjemoterapi.
  • Evalueringen ved slutten av behandlingen med introduksjonsnivå temozolomid (TMZ) (6. syklus) etter adjuvant radiokjemoterapi av en primær cerebral tumor på høyt nivå.
  • Evalueringen av responsen under antiangeogen behandling

Den forventede fordelen med denne studien er en forbedring i pasientens omsorg. Faktisk kan tilleggsinformasjonen som tilbys av Position Emission Tomography (PET) gjøre det mulig for helsepersonell å teste mer tidlig for tilbakefall og dermed redusere forsinkelsen i terapeutisk behandling. Motsatt kan PET tillate helsepersonell å unngå overbehandling av pasienter som MR feilaktig indikerer et tilbakefall. Videre bør bilder fra PET gi et nytt nivå av tilleggsinformasjon som muliggjør en økning i konfidensindeksen når de blir diagnostisert, og dermed trøste den kollektive terapeutiske holdningen foreslått i MM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med et historisk bevist høyt nivå av glimoa eller cerebrale metastaser

Pasienter som har filene sine presentert i en nevrologisk onkologisk CMM i en av følgende situasjoner:

  • Diagnose tvil mellom radionekrose og tumorprogresjon
  • Evaluering ved slutten av radio- og cellegiftperioden
  • Evaluering under anti-angiogene 18 år eller eldre Pasienter som har blitt informert og har signert samtykkeskjemaet angitt i studien Pasienter med forsikringsdekning

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har en MR eller en PET 18F-FDOPA vil være kontraindisert i lys av eventuelle komorbiditeter eller allergier som det avslører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PET 18FDOPA
bidrag fra PET 18FDOPA-bilder i høynivå gliomdiagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
konfidensnivå i den terapeutiske beslutningen angående resultatene fra PET 18F-FDOPA-bilder, sammenlignet med MR alene.
Tidsramme: 1 år til 2 år
1 år til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validering av beslutningen tatt med kunnskap om resultatene fra PET 18F-FDOPA for postopererte pasienter
Tidsramme: 1 år til 2 år
1 år til 2 år
evaluering av PET 18F-FDOPA bidrag i henhold til kliniske situasjoner
Tidsramme: 1 år til 2 år
1 år til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere