- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022800
Prospektiv studie på onkologisk cerebral bilderbidrag av 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) (IMOTEP)
Prospektiv studie på onkologisk hjernebilders bidrag fra 18F-FDOPA Position Emission Tomography (PET) i et multidisiplinært møte Terapeutisk forslag ved pleie av pasienter diagnostisert primære eller sekundære cerebrale svulster
I standardbehandling for pasienter diagnostisert med en primær eller sekundær (metastase) cerebral tumor, er det for tiden komplekse kliniske situasjoner der klinikken og magnetisk resonansbilder (MRI) ikke tillater det medisinske teamet å komme frem til en avgjørende diagnose. Den terapeutiske proposisjonen krever da en forsinkelse i ytterligere oppfølging på minst 3 måneder for å avklare situasjonen, med en potensiell forsinkelse i diagnostisering og derfor terapeutisk behandling. Bidraget fra cerebrale molekylære bilder kan gjøre det mulig å bringe inn ny tilleggsinformasjon eller øke tillitsindeksen i diagnosen for å trøste den terapeutiske kollektive holdningen som ble foreslått i det tverrfaglige møtet (MM).
3.4-dihydroksy-6-18F-fluor-L-fenylalanin (18F-FD0PA), dopamin-forløper-aminosyre, Position Emission Tomography (PET), gjør det mulig å studere in vivo av den proteiniske transmembrantransporten i gliomatøst vev; aktiv transport skjer gjennom en sodic-uavhengig kanal, økt i ondsinnede transformasjoner, og hvor kinetikk kan gi en indikasjon på utviklingen av primærtumoren.
I MR-er oversettes tumorvevsvekst etter injeksjon av kontrastproduktet til en ruptur i Blood-Brain Barrier (BBB), mens tumorekstraksjon fra radiofarmaka er uavhengig av integritetstilstanden til BBB og hvis eneste funksjon er metabolsk vevsaktivitet. Denne billedmetoden fremstår dermed som et lovende bidrag til konvensjonelle bilder.
Videre, forskjellig fra 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose), lik den mye brukte glukosen i onkologiske molekylære bilder, blir utforskning av skadelig gliom i 18F-FDOPA ikke kompromittert av bakgrunnsstøy aktivitet, og er nesten ubrukelig i en sunn hjernebark, med unntak av striatal fysiologisk fiksering brukt som referansenivå. De beste ytelsene når det gjelder positiv og negativ prediktiv verdi ble definert i litteraturen med en tumor/striatum-terskel på 1.
I henhold til de siste og gjeldende europeiske anbefalingene, kan det foreslås å henvende seg til PET ved omsorg for pasienter med høynivågliomer i evalueringen av terapeutiske responser. Imidlertid har svært få studier evaluert de nåværende kliniske bidragene til PET i praksis og satt det i perspektiv med klassiske kliniske radiologiske data.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den primære hypotesen hviler på det faktum at 18F-FDOPA PET-bilder kan endre beslutninger angående behandling av pasienter under onkologisk nevrologisk MDM. Det er et spørsmål om å måle frekvensen i holdningsendringer og situasjoner der disse endringene oftest forekommer.
For det andre vil studien ha som mål, under pasientoppfølgingen, å evaluere relevansen av disse endringene i beslutninger, samt bruken av PET i forhold til kliniske situasjoner:
- Differensialdiagnosen mellom radionekrose eller pseudo-progresjon og tilbakefall før nyoppståtte kontrastsoner hos pasienter diagnostisert med høyt gliomnivå eller metastase og behandlet med strålebehandling; enten med eller uten kjemoterapi.
- Evalueringen ved slutten av behandlingen med introduksjonsnivå temozolomid (TMZ) (6. syklus) etter adjuvant radiokjemoterapi av en primær cerebral tumor på høyt nivå.
- Evalueringen av responsen under antiangeogen behandling
Den forventede fordelen med denne studien er en forbedring i pasientens omsorg. Faktisk kan tilleggsinformasjonen som tilbys av Position Emission Tomography (PET) gjøre det mulig for helsepersonell å teste mer tidlig for tilbakefall og dermed redusere forsinkelsen i terapeutisk behandling. Motsatt kan PET tillate helsepersonell å unngå overbehandling av pasienter som MR feilaktig indikerer et tilbakefall. Videre bør bilder fra PET gi et nytt nivå av tilleggsinformasjon som muliggjør en økning i konfidensindeksen når de blir diagnostisert, og dermed trøste den kollektive terapeutiske holdningen foreslått i MM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med et historisk bevist høyt nivå av glimoa eller cerebrale metastaser
Pasienter som har filene sine presentert i en nevrologisk onkologisk CMM i en av følgende situasjoner:
- Diagnose tvil mellom radionekrose og tumorprogresjon
- Evaluering ved slutten av radio- og cellegiftperioden
- Evaluering under anti-angiogene 18 år eller eldre Pasienter som har blitt informert og har signert samtykkeskjemaet angitt i studien Pasienter med forsikringsdekning
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har en MR eller en PET 18F-FDOPA vil være kontraindisert i lys av eventuelle komorbiditeter eller allergier som det avslører
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PET 18FDOPA
|
bidrag fra PET 18FDOPA-bilder i høynivå gliomdiagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konfidensnivå i den terapeutiske beslutningen angående resultatene fra PET 18F-FDOPA-bilder, sammenlignet med MR alene.
Tidsramme: 1 år til 2 år
|
1 år til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av beslutningen tatt med kunnskap om resultatene fra PET 18F-FDOPA for postopererte pasienter
Tidsramme: 1 år til 2 år
|
1 år til 2 år
|
|
evaluering av PET 18F-FDOPA bidrag i henhold til kliniske situasjoner
Tidsramme: 1 år til 2 år
|
1 år til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/56
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .