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Studio prospettico sul contributo di immagini cerebrali oncologiche mediante tomografia a emissione di posizione (PET) 18F-FDOPA (IMOTEP)

20 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Studio prospettico sul contributo di immagini cerebrali oncologiche da parte della tomografia ad emissione di posizione (PET) 18F-FDOPA in un incontro multidisciplinare Proposta terapeutica nella cura di pazienti con diagnosi di tumore cerebrale primario o secondario

Nell'assistenza standard per i pazienti con diagnosi di tumore cerebrale primario o secondario (metastasi), esistono attualmente situazioni cliniche complesse in cui la clinica e la risonanza magnetica (MRI) non consentono all'équipe medica di arrivare a una diagnosi conclusiva. La proposta terapeutica richiede quindi un ritardo nel follow-up aggiuntivo di almeno 3 mesi al fine di chiarire la situazione, con un potenziale ritardo nella diagnosi e quindi nell'assistenza terapeutica. Il contributo delle immagini molecolari cerebrali potrebbe consentire di apportare nuove informazioni aggiuntive o di aumentare l'indice di confidenza nella diagnosi per confortare l'atteggiamento terapeutico collettivo proposto nell'incontro multidisciplinare (MM).

3.4-diidrossi-6-18F-fluoro-L-fenilalanina (18F-FD0PA), amminoacido precursore della dopamina, Position Emission Tomography (PET), consente lo studio in vivo del trasporto proteico transmembrana nel tessuto gliomatoso; il trasporto attivo avviene attraverso un canale sodico-indipendente, aumentato di trasformazioni maligne, e in cui la cinetica può dare un'indicazione sullo sviluppo del tumore primitivo.

Nella risonanza magnetica, la crescita del tessuto tumorale dopo l'iniezione del mezzo di contrasto si traduce in una rottura della barriera emato-encefalica (BBB), mentre l'estrazione del tumore dal radiofarmaco è indipendente dallo stato di integrità della BBB e la cui unica funzione è l'attività del tessuto metabolico. Questo metodo di immaginazione appare quindi come un promettente contributo alle immagini convenzionali.

Inoltre, a differenza del 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio), simile al glucosio ampiamente utilizzato nelle immagini molecolari oncologiche, l'esplorazione del glioma dannoso nel 18F-FDOPA non è compromessa dal rumore di fondo attività, ed è quasi inutile in una corteccia cerebrale sana, ad eccezione della fissazione fisiologica striatale usata come livello di riferimento. Le migliori performance in termini di valore predittivo positivo e negativo sono state definite in letteratura con una soglia tumore/striato pari a 1.

Secondo le ultime e attuali raccomandazioni europee, il ricorso alla PET nella cura dei pazienti con gliomi ad alto livello può essere proposto nella valutazione delle risposte terapeutiche. Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato gli attuali contributi clinici della PET nella pratica e li hanno messi in prospettiva con i classici dati clinici radiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale si basa sul fatto che le immagini PET 18F-FDOPA possono modificare le decisioni relative al trattamento dei pazienti durante MDM neurologico oncologico. Si tratta di misurare la frequenza nei cambiamenti di atteggiamento e situazioni in cui questi cambiamenti si verificano più spesso.

In secondo luogo, lo studio avrà l'obiettivo, durante il follow-up del paziente, di valutare la pertinenza di questi cambiamenti nelle decisioni, nonché l'uso della PET in relazione a situazioni cliniche:

  • La diagnosi differenziale tra radionecrosi o pseudo-progressione e recidiva prima della comparsa di nuove zone di contrasto in pazienti con diagnosi di glioma elevato o metastasi e trattati con radioterapia; con o senza chemioterapia.
  • La valutazione alla fine del trattamento con temozolomide di livello introduttivo (TMZ) (6° ciclo) dopo radio-chemioterapia adiuvante di un tumore cerebrale primario di alto livello.
  • La valutazione della risposta in trattamento anti-angiogenico

Il beneficio atteso di questo studio è un miglioramento nella cura del paziente. In effetti, le informazioni aggiuntive fornite dalla tomografia ad emissione di posizione (PET) potrebbero consentire agli operatori sanitari di testare più precocemente le recidive e quindi ridurre il ritardo nell'assistenza terapeutica. Al contrario, la PET potrebbe consentire agli operatori sanitari di evitare il trattamento eccessivo di pazienti per i quali la risonanza magnetica indicherebbe erroneamente una recidiva. Inoltre, le immagini della PET dovrebbero portare un nuovo livello di informazioni aggiuntive che consentano un aumento dell'indice di confidenza al momento della diagnosi, confortando così l'atteggiamento terapeutico collettivo proposto nel MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con un livello elevato storicamente dimostrato di glimoa o di metastasi cerebrali

Pazienti che hanno le loro cartelle presentate in un CMM oncologico neurologico in una delle seguenti situazioni:

  • Dubbio diagnostico tra radionecrosi e progressione tumorale
  • Valutazione al termine del periodo di radio e chemioterapia
  • Valutazione sotto anti-angiogenica di età pari o superiore a 18 anni Pazienti che sono stati informati e hanno firmato il modulo di consenso indicato nello studio Pazienti con copertura assicurativa

Criteri di esclusione:

Pazienti per i quali una risonanza magnetica o una PET 18F-FDOPA sarebbe controindicata alla luce di eventuali comorbilità o allergie che rivela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ANIMALE DOMESTICO 18FDOPA
contributo delle immagini PET 18FDOPA nella diagnosi di glioma ad alto livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di confidenza nella decisione terapeutica per quanto riguarda i risultati delle immagini PET 18F-FDOPA, rispetto alla sola risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni
1 anno fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida della decisione presa con conoscenza dei risultati del PET 18F-FDOPA per i pazienti postoperati
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni
1 anno fino a 2 anni
valutazione del contributo di PET 18F-FDOPA in funzione delle situazioni cliniche
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni
1 anno fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO 18FDOPA

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