- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02022800
Studio prospettico sul contributo di immagini cerebrali oncologiche mediante tomografia a emissione di posizione (PET) 18F-FDOPA (IMOTEP)
Studio prospettico sul contributo di immagini cerebrali oncologiche da parte della tomografia ad emissione di posizione (PET) 18F-FDOPA in un incontro multidisciplinare Proposta terapeutica nella cura di pazienti con diagnosi di tumore cerebrale primario o secondario
Nell'assistenza standard per i pazienti con diagnosi di tumore cerebrale primario o secondario (metastasi), esistono attualmente situazioni cliniche complesse in cui la clinica e la risonanza magnetica (MRI) non consentono all'équipe medica di arrivare a una diagnosi conclusiva. La proposta terapeutica richiede quindi un ritardo nel follow-up aggiuntivo di almeno 3 mesi al fine di chiarire la situazione, con un potenziale ritardo nella diagnosi e quindi nell'assistenza terapeutica. Il contributo delle immagini molecolari cerebrali potrebbe consentire di apportare nuove informazioni aggiuntive o di aumentare l'indice di confidenza nella diagnosi per confortare l'atteggiamento terapeutico collettivo proposto nell'incontro multidisciplinare (MM).
3.4-diidrossi-6-18F-fluoro-L-fenilalanina (18F-FD0PA), amminoacido precursore della dopamina, Position Emission Tomography (PET), consente lo studio in vivo del trasporto proteico transmembrana nel tessuto gliomatoso; il trasporto attivo avviene attraverso un canale sodico-indipendente, aumentato di trasformazioni maligne, e in cui la cinetica può dare un'indicazione sullo sviluppo del tumore primitivo.
Nella risonanza magnetica, la crescita del tessuto tumorale dopo l'iniezione del mezzo di contrasto si traduce in una rottura della barriera emato-encefalica (BBB), mentre l'estrazione del tumore dal radiofarmaco è indipendente dallo stato di integrità della BBB e la cui unica funzione è l'attività del tessuto metabolico. Questo metodo di immaginazione appare quindi come un promettente contributo alle immagini convenzionali.
Inoltre, a differenza del 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio), simile al glucosio ampiamente utilizzato nelle immagini molecolari oncologiche, l'esplorazione del glioma dannoso nel 18F-FDOPA non è compromessa dal rumore di fondo attività, ed è quasi inutile in una corteccia cerebrale sana, ad eccezione della fissazione fisiologica striatale usata come livello di riferimento. Le migliori performance in termini di valore predittivo positivo e negativo sono state definite in letteratura con una soglia tumore/striato pari a 1.
Secondo le ultime e attuali raccomandazioni europee, il ricorso alla PET nella cura dei pazienti con gliomi ad alto livello può essere proposto nella valutazione delle risposte terapeutiche. Tuttavia, pochissimi studi hanno valutato gli attuali contributi clinici della PET nella pratica e li hanno messi in prospettiva con i classici dati clinici radiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale si basa sul fatto che le immagini PET 18F-FDOPA possono modificare le decisioni relative al trattamento dei pazienti durante MDM neurologico oncologico. Si tratta di misurare la frequenza nei cambiamenti di atteggiamento e situazioni in cui questi cambiamenti si verificano più spesso.
In secondo luogo, lo studio avrà l'obiettivo, durante il follow-up del paziente, di valutare la pertinenza di questi cambiamenti nelle decisioni, nonché l'uso della PET in relazione a situazioni cliniche:
- La diagnosi differenziale tra radionecrosi o pseudo-progressione e recidiva prima della comparsa di nuove zone di contrasto in pazienti con diagnosi di glioma elevato o metastasi e trattati con radioterapia; con o senza chemioterapia.
- La valutazione alla fine del trattamento con temozolomide di livello introduttivo (TMZ) (6° ciclo) dopo radio-chemioterapia adiuvante di un tumore cerebrale primario di alto livello.
- La valutazione della risposta in trattamento anti-angiogenico
Il beneficio atteso di questo studio è un miglioramento nella cura del paziente. In effetti, le informazioni aggiuntive fornite dalla tomografia ad emissione di posizione (PET) potrebbero consentire agli operatori sanitari di testare più precocemente le recidive e quindi ridurre il ritardo nell'assistenza terapeutica. Al contrario, la PET potrebbe consentire agli operatori sanitari di evitare il trattamento eccessivo di pazienti per i quali la risonanza magnetica indicherebbe erroneamente una recidiva. Inoltre, le immagini della PET dovrebbero portare un nuovo livello di informazioni aggiuntive che consentano un aumento dell'indice di confidenza al momento della diagnosi, confortando così l'atteggiamento terapeutico collettivo proposto nel MM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con un livello elevato storicamente dimostrato di glimoa o di metastasi cerebrali
Pazienti che hanno le loro cartelle presentate in un CMM oncologico neurologico in una delle seguenti situazioni:
- Dubbio diagnostico tra radionecrosi e progressione tumorale
- Valutazione al termine del periodo di radio e chemioterapia
- Valutazione sotto anti-angiogenica di età pari o superiore a 18 anni Pazienti che sono stati informati e hanno firmato il modulo di consenso indicato nello studio Pazienti con copertura assicurativa
Criteri di esclusione:
Pazienti per i quali una risonanza magnetica o una PET 18F-FDOPA sarebbe controindicata alla luce di eventuali comorbilità o allergie che rivela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ANIMALE DOMESTICO 18FDOPA
|
contributo delle immagini PET 18FDOPA nella diagnosi di glioma ad alto livello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello di confidenza nella decisione terapeutica per quanto riguarda i risultati delle immagini PET 18F-FDOPA, rispetto alla sola risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni
|
1 anno fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Convalida della decisione presa con conoscenza dei risultati del PET 18F-FDOPA per i pazienti postoperati
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni
|
1 anno fino a 2 anni
|
|
valutazione del contributo di PET 18F-FDOPA in funzione delle situazioni cliniche
Lasso di tempo: 1 anno fino a 2 anni
|
1 anno fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques DARCOURT, phd, Centre Antoine Lacassagne
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/56
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO 18FDOPA
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalCompletatoNeoplasie prostatiche | Metastasi neoplasticaNorvegia
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsCompletatoCarcinoma della prostataFinlandia
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
Xuzhou Medical UniversitySconosciutoCancro alla prostata
-
HALO DiagnosticsCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesTerminatoLinfoma non-HodgkinStati Uniti
-
European Institute of OncologyNon ancora reclutamentoCancro al seno | Chirurgia conservativa del senoItalia
-
Tata Memorial HospitalReclutamentoTumore del pancreas | Adenocarcinoma PancreasIndia
-
Nantes University HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Tumori gastro-entero-pancreatici (GEP)Francia