Terapeutická ekvivalence tablet OsvaRen® a granulí OsvaRen® (OsvaRenNEW)
Studie ke zkoumání ekvivalence účinnosti a bezpečnosti tablet OsvaRen® a granulí OsvaRen®
Fosfátové vazače jsou klíčové pro kontrolu zvýšených hladin fosfátů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. S novým složením granulí se usiluje o snížení zátěže pacientů tabletami.
Tato studie se zabývá účinností a bezpečností nové lékové formy a srovnává ji se „starou“ formulací, kterou jsou potahované tablety.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prokázat terapeutickou ekvivalenci obou přípravků, tedy granulí versus tablet.
Sekundární cíle jsou: Porovnání obou přípravků s ohledem na počet pacientů dosahujících hladiny fosfátů v séru < 1,76 mmol/l a rozdíl v hladinách fosfátů v séru mezi první a poslední návštěvou při každém ošetření. Dále je cílem této studie vyhodnotit bezpečnostní profil granulí OsvaRen® ve srovnání s tabletami OsvaRen®. Zajímavé jsou zejména sérový vápník, hořčík a PTH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erfurt, Německo
- Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
-
Flensburg, Německo, 24939
- Dialysezentrum
-
Hamburg, Německo, 22297
- Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
-
Hannover, Německo
- Dialysezentrum
-
Kiel, Německo, 24106
- Dialysezentrum
-
Magdeburg, Německo
- Dialysezentrum
-
Minden, Německo
- Dialysezentrum
-
Solingen, Německo
- Dialysezentrum
-
Velbert, Německo
- Dialysezentrum
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Německo, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením screeningové návštěvy se získá podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18-80 let s renálním selháním závislým na dialýze (CKD 5D)
Pacienti byli na centrální renální substituční terapii 3x týdně po dobu nejméně 2 měsíců buď na low-flux nebo high-flux HD nebo OL-
/HDF
- Předepsaná délka hemodialýzy je ≥ 4 hodiny
- spKt/V ≥ 1,20 podle posledního měření v centru před zařazením do studie
- Pacienti užívali tablety OsvaRen® po dobu nejméně 12 týdnů jako jediný vazač fosfátů a titrační fáze byla dokončena podle uvážení lékaře
- Pacienti mohou užívat studovaný lék tak, jak je předepsáno, zejména tyčinky OsvaRen®
- Pacienti jsou ochotni vysadit jakékoli doplňky obsahující vápník, hořčík nebo vitamín D
- Pacienti jsou ochotni po dobu studie dodržovat svou typickou dietu s ohledem na příjem fosfátů
- Pacienti jsou ochotni dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení
- Těhotné ženy (podle krevního ß-hCG těhotenského testu) nebo ženy kojící nebo neochotné používat antikoncepční opatření během celého průběhu studie resp.
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší, než je plánovaná doba trvání studie resp
- Pacienti s jakýmkoli akutním nebo chronickým závažným onemocněním potenciálně interferujícím s výsledky studie nebo
- Pacienti s hladinami PTH > 800 ng/l popř
- Pacienti, kteří se účastnili intervenční klinické studie během předchozích 30 dnů, resp
- Pacienti trpící jakýmkoli jiným, neuvedeným stavem, který by mohl narušit pacientovu schopnost vyhovět studii resp
- Pacienti, kteří se dříve účastnili stejné studie, jsou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osvaren granule
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren potahované tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Noninferiorita kontroly fosfátů granulemi oproti tabletám. Pro primární výsledek budou měřeny hladiny fosfátů v séru.
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů dosahujících hladiny fosfátů v séru < 1,76 mmol/l. Tato studie hodnotí bezpečnostní profil granulí OsvaRen®. ve srovnání s tablety OsvaRen®. Zajímavé jsou zejména sérový vápník, hořčík a PTH.
Časové okno: Mezi první a poslední návštěvou v rámci každého ošetření, tj. 4 týdny
|
Mezi první a poslední návštěvou v rámci každého ošetření, tj. 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Floege, MD, University Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-OSV-02-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osvaren granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy