Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność terapeutyczna tabletek OsvaRen® i granulatu OsvaRen® (OsvaRenNEW)

9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i równoważności bezpieczeństwa tabletek OsvaRen® i granulatu OsvaRen®

Środki wiążące fosforany mają kluczowe znaczenie dla kontroli podwyższonego poziomu fosforanów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dzięki nowej formulacji granulek dąży się do zmniejszenia obciążenia pacjentów pigułkami.

Niniejsze badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa nowej formulacji leku i porównuje ją ze „starą” formulacją, którą są tabletki powlekane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykazanie równoważności terapeutycznej obu produktów, tj. granulatu w porównaniu z tabletkami.

Cele drugorzędne to: Porównanie obu preparatów pod względem liczby pacjentów osiągających poziom fosforanów w surowicy < 1,76 mmol/l oraz różnicy w poziomie fosforanów w surowicy między pierwszą a ostatnią wizytą w ramach każdego leczenia. Ponadto celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa granulatu OsvaRen® w porównaniu z tabletkami OsvaRen®. Szczególnie interesujące są wapń, magnez i PTH w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Niemcy
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Niemcy, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Niemcy
        • Dialysezentrum
      • Minden, Niemcy
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Niemcy
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Niemcy
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody uzyskuje się przed rozpoczęciem wizyty przesiewowej
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat z dializowaną niewydolnością nerek (CKD 5D)

  • Pacjenci byli poddawani centralnej terapii nerkozastępczej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące na HD o niskim lub wysokim przepływie lub OL-

    /HDF

  • Zalecany czas trwania sesji hemodializy wynosi ≥ 4 godziny
  • spKt/V ≥ 1,20 według ostatniego pomiaru w ośrodku przed włączeniem do badania
  • Pacjenci przyjmowali tabletki OsvaRen® przez co najmniej 12 tygodni jako jedyny środek wiążący fosforany, a faza miareczkowania została zakończona według uznania lekarza
  • Pacjenci mogą przyjmować badany lek zgodnie z zaleceniami, zwłaszcza w saszetkach OsvaRen®
  • Pacjenci są skłonni odstawić wszelkie suplementy zawierające wapń, magnez lub witaminę D
  • Pacjenci są chętni do utrzymania typowej diety pod względem wchłaniania fosforanów przez czas trwania badania
  • Pacjenci są chętni do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży (za pomocą testu ciążowego ß-hCG z krwi) lub kobiety karmiące piersią lub kobiety, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas całego okresu badania lub
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż planowany czas trwania badania lub
  • Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą ciężką chorobą potencjalnie zakłócającą wyniki badania lub
  • Pacjenci ze stężeniem PTH > 800 ng/l lub
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub
  • Pacjenci cierpiący na inne niewymienione schorzenia, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania lub
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym samym badaniu, są wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Granulki Osvarena
Lek: Granulki Osvarena
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki powlekane Osvaren
Lek: Tabletki powlekane Osvaren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność kontroli fosforanów przez granulki w porównaniu z tabletkami. Poziomy fosforanów w surowicy będą mierzone dla głównego wyniku.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których poziom fosforanów w surowicy wynosił < 1,76 mmol/l. to badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa granulatu OsvaRen®. w porównaniu do tabletek OsvaRen®. Szczególnie interesujące są wapń, magnez i PTH w surowicy.
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszą a ostatnią wizytą w ramach każdego zabiegu czyli 4 tygodnie
Pomiędzy pierwszą a ostatnią wizytą w ramach każdego zabiegu czyli 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-OSV-02-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Granulki Osvarena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj