Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OsvaRen®-tablettien ja OsvaRen®-rakeiden terapeuttinen vastaavuus (OsvaRenNEW)

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkimus OsvaRen®-tablettien ja OsvaRen®-rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden vastaavuuden tutkimiseksi

Fosfaatin sitojat ovat ratkaisevan tärkeitä kohonneiden fosfaattipitoisuuksien hallinnassa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Uudella rakeiden koostumuksella pyritään vähentämään potilaiden pilleritaakkaa.

Tämä tutkimus käsittelee uuden lääkeformulaation tehoa ja turvallisuutta ja vertaa sitä "vanhaan" formulaatioon, joka on kalvopäällysteisiä tabletteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa molempien tuotteiden terapeuttinen vastaavuus eli rakeet vs. tabletit.

Toissijaiset tavoitteet ovat: Vertaamalla molempia valmisteita potilaiden lukumäärän suhteen, jotka saavuttavat seerumin fosfaattipitoisuuden < 1,76 mmol/L, ja seerumin fosfaattipitoisuuksien eron ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä kunkin hoidon aikana. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OsvaRen®-rakeiden turvallisuusprofiilia verrattuna OsvaRen®-tabletteihin. Erityisesti seerumin kalsium, magnesium ja PTH ovat kiinnostavia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erfurt, Saksa
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Saksa
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Saksa, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Saksa
        • Dialysezentrum
      • Minden, Saksa
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Saksa
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Saksa
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake hankitaan ennen seulontakäynnin aloittamista
  • 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta (CKD 5D)

  • Potilaat ovat saaneet 3 kertaa viikossa keskuksen munuaiskorvaushoitoa vähintään 2 kuukauden ajan joko low-flux- tai high-flux HD- tai OL-hoidolla.

    /HDF

  • Hemodialyysin määrätty kesto on ≥ 4 tuntia
  • spKt/V ≥ 1,20 viimeisen tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän keskusmittauksen mukaan
  • Potilaat ovat käyttäneet OsvaRen®-tabletteja vähintään 12 viikon ajan ainoana fosfaatin sitojana ja titrausvaihe on saatu päätökseen lääkärin harkinnan mukaan
  • Potilaat voivat ottaa tutkimuslääkityksen määräysten mukaisesti, erityisesti OsvaRen®-puikkopakkaukset
  • Potilaat ovat valmiita lopettamaan kaikki kalsiumia, magnesiumia tai D-vitamiinia sisältävät lisäravinteet
  • Potilaat ovat valmiita säilyttämään tyypillisen ruokavalionsa fosfaatin oton suhteen tutkimuksen ajan
  • Potilaat ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat naiset (veren ß-hCG-raskaustestillä) tai naiset, jotka imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan tai
  • Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen suunniteltu kesto tai
  • Potilaat, joilla on jokin akuutti tai krooninen vakava sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuloksia tai
  • Potilaat, joiden PTH-arvot > 800 ng/l tai
  • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai
  • Potilaat, joilla on jokin muu, ei mainittu sairaus, joka voisi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta tai
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet samaan tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osvaren-rakeet
Lääke: Osvaren-rakeet
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Osvaren kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fosfaattikontrollin non-inferiority rakeilla verrattuna tabletteihin. Seerumin fosfaattitasot mitataan ensisijaista tulosta varten.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat seerumin fosfaattitason < 1,76 mmol/l. tässä tutkimuksessa OsvaRen®-rakeiden turvallisuusprofiilin arvioimiseksi. verrattuna OsvaRen®-tabletteihin. Erityisesti seerumin kalsium, magnesium ja PTH ovat kiinnostavia.
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä kunkin hoidon aikana eli 4 viikkoa
Ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä kunkin hoidon aikana eli 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-OSV-02-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Osvaren-rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa