- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02027662
OsvaRen®-tablettien ja OsvaRen®-rakeiden terapeuttinen vastaavuus (OsvaRenNEW)
Tutkimus OsvaRen®-tablettien ja OsvaRen®-rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden vastaavuuden tutkimiseksi
Fosfaatin sitojat ovat ratkaisevan tärkeitä kohonneiden fosfaattipitoisuuksien hallinnassa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Uudella rakeiden koostumuksella pyritään vähentämään potilaiden pilleritaakkaa.
Tämä tutkimus käsittelee uuden lääkeformulaation tehoa ja turvallisuutta ja vertaa sitä "vanhaan" formulaatioon, joka on kalvopäällysteisiä tabletteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa molempien tuotteiden terapeuttinen vastaavuus eli rakeet vs. tabletit.
Toissijaiset tavoitteet ovat: Vertaamalla molempia valmisteita potilaiden lukumäärän suhteen, jotka saavuttavat seerumin fosfaattipitoisuuden < 1,76 mmol/L, ja seerumin fosfaattipitoisuuksien eron ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä kunkin hoidon aikana. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OsvaRen®-rakeiden turvallisuusprofiilia verrattuna OsvaRen®-tabletteihin. Erityisesti seerumin kalsium, magnesium ja PTH ovat kiinnostavia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erfurt, Saksa
- Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Dialysezentrum
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
-
Hannover, Saksa
- Dialysezentrum
-
Kiel, Saksa, 24106
- Dialysezentrum
-
Magdeburg, Saksa
- Dialysezentrum
-
Minden, Saksa
- Dialysezentrum
-
Solingen, Saksa
- Dialysezentrum
-
Velbert, Saksa
- Dialysezentrum
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake hankitaan ennen seulontakäynnin aloittamista
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta (CKD 5D)
Potilaat ovat saaneet 3 kertaa viikossa keskuksen munuaiskorvaushoitoa vähintään 2 kuukauden ajan joko low-flux- tai high-flux HD- tai OL-hoidolla.
/HDF
- Hemodialyysin määrätty kesto on ≥ 4 tuntia
- spKt/V ≥ 1,20 viimeisen tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän keskusmittauksen mukaan
- Potilaat ovat käyttäneet OsvaRen®-tabletteja vähintään 12 viikon ajan ainoana fosfaatin sitojana ja titrausvaihe on saatu päätökseen lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat voivat ottaa tutkimuslääkityksen määräysten mukaisesti, erityisesti OsvaRen®-puikkopakkaukset
- Potilaat ovat valmiita lopettamaan kaikki kalsiumia, magnesiumia tai D-vitamiinia sisältävät lisäravinteet
- Potilaat ovat valmiita säilyttämään tyypillisen ruokavalionsa fosfaatin oton suhteen tutkimuksen ajan
- Potilaat ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat naiset (veren ß-hCG-raskaustestillä) tai naiset, jotka imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan tai
- Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen suunniteltu kesto tai
- Potilaat, joilla on jokin akuutti tai krooninen vakava sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuloksia tai
- Potilaat, joiden PTH-arvot > 800 ng/l tai
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai
- Potilaat, joilla on jokin muu, ei mainittu sairaus, joka voisi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta tai
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet samaan tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Osvaren-rakeet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren kalvopäällysteiset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fosfaattikontrollin non-inferiority rakeilla verrattuna tabletteihin. Seerumin fosfaattitasot mitataan ensisijaista tulosta varten.
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat seerumin fosfaattitason < 1,76 mmol/l. tässä tutkimuksessa OsvaRen®-rakeiden turvallisuusprofiilin arvioimiseksi. verrattuna OsvaRen®-tabletteihin. Erityisesti seerumin kalsium, magnesium ja PTH ovat kiinnostavia.
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä kunkin hoidon aikana eli 4 viikkoa
|
Ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä kunkin hoidon aikana eli 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Floege, MD, University Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-OSV-02-D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Osvaren-rakeet
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdTuntematon
-
Peking Union Medical College HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | VaihdevuodetKiina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Medicines for Malaria VentureQuotient ClinicalValmis
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaTuntematon
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...TuntematonKognitiivinen rajoiteKiina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisKognitiivinen rajoiteKiina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Valmis