Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Equivalencia terapéutica de las tabletas OsvaRen® y los gránulos OsvaRen® (OsvaRenNEW)

9 de junio de 2015 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Estudio para investigar la equivalencia de eficacia y seguridad de las tabletas de OsvaRen® y los gránulos de OsvaRen®

Los quelantes de fosfato son cruciales para el control de los niveles elevados de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica. Con la nueva formulación de gránulos se busca reducir la carga de pastillas de los pacientes.

Este estudio trata sobre la eficacia y la seguridad de la nueva formulación del fármaco y la compara con la formulación "antigua", que son comprimidos recubiertos con película.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo demostrar la equivalencia terapéutica de ambos productos, es decir, gránulos versus tabletas.

Los objetivos secundarios son: Comparar ambas preparaciones con respecto al número de pacientes que alcanzan niveles de fosfato sérico < 1,76 mmol/l y la diferencia en los niveles de fosfato sérico entre la primera y la última visita de cada tratamiento. Además, el objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de los gránulos de OsvaRen® en comparación con las tabletas de OsvaRen®. Son de especial interés el calcio sérico, el magnesio y la PTH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Alemania
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Alemania, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Alemania
        • Dialysezentrum
      • Minden, Alemania
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Alemania
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Alemania
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtiene un formulario de consentimiento informado por escrito firmado antes de comenzar la visita de selección.
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años con insuficiencia renal dependiente de diálisis (ERC 5D)

  • Los pacientes han estado en terapia de reemplazo renal en el centro 3x/semana durante al menos 2 meses en HD de bajo o alto flujo u OL-

    /HDF

  • La duración de la sesión de hemodiálisis prescrita es ≥ 4 horas
  • spKt/V ≥ 1,20 según la última medición en el centro antes de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes han estado tomando tabletas de OsvaRen® durante al menos 12 semanas como único quelante de fosfato y la fase de titulación se completó según el criterio del médico.
  • Los pacientes pueden tomar la medicación del estudio según lo prescrito, en particular los stickpacks de OsvaRen®.
  • Los pacientes están dispuestos a dejar cualquier suplemento que contenga calcio, magnesio o vitamina D.
  • Los pacientes están dispuestos a mantener su dieta típica con respecto a la absorción de fosfato durante el tiempo del estudio.
  • Los pacientes están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

  • Mujeres embarazadas (mediante prueba de embarazo de ß-hCG en sangre) o mujeres que amamantan o que no desean usar medidas anticonceptivas durante todo el curso del estudio o
  • Pacientes con una esperanza de vida más corta que la duración prevista del estudio o
  • Pacientes con cualquier enfermedad grave aguda o crónica que pueda interferir con los resultados del estudio o
  • Pacientes con niveles de PTH > 800 ng/l o
  • Pacientes que participaron en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores o
  • Pacientes que padezcan cualquier otra afección no mencionada que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio o
  • Los pacientes que participaron previamente en el mismo estudio están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gránulos Osvaren
Droga: Gránulos Osvaren
COMPARADOR_ACTIVO: Comprimidos recubiertos con película de Osvaren
Droga: Comprimidos recubiertos con película de Osvaren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad del control de fosfato por gránulos versus tabletas. Los niveles de fosfato sérico se medirán para el resultado primario.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tiempo de tratamiento
Después de 4 semanas de tiempo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan niveles de fosfato sérico < 1,76 mmol/L. este estudio para evaluar el perfil de seguridad de los gránulos de OsvaRen®. en comparación con las tabletas OsvaRen®. Son de especial interés el calcio sérico, el magnesio y la PTH.
Periodo de tiempo: Entre la primera y la última visita de cada tratamiento, es decir, 4 semanas
Entre la primera y la última visita de cada tratamiento, es decir, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-OSV-02-D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Gránulos Osvaren

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir