Terapeutisk ækvivalens af OsvaRen®-tabletter og OsvaRen®-granulat (OsvaRenNEW)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular indhentes inden screeningsbesøget påbegyndes
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 år med dialyseafhængig nyresvigt (CKD 5D)

• Patienter har været i 3 x/uge in-center nyreerstatningsterapi i mindst 2 måneder på enten lavflux eller højflux HD eller OL-

  /HDF

• Den ordinerede hæmodialysesession varighed er ≥ 4 timer
• spKt/V ≥ 1,20 ifølge sidste in-center-måling før studietilmeldingen
• Patienterne har været på OsvaRen®-tabletter i mindst 12 uger som eneste fosfatbindemiddel, og titreringsfasen er afsluttet efter lægens skøn.
• Patienterne er i stand til at tage undersøgelsesmedicinen som foreskrevet, især OsvaRen® stickpacks
• Patienter er villige til at stoppe med kosttilskud, der indeholder calcium, magnesium eller D-vitamin
• Patienter er villige til at opretholde deres typiske kost med hensyn til fosfatoptagelse i studietiden
• Patienterne er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier

• Gravide kvinder (ved blod-ß-hCG-graviditetstest) eller kvinder, der ammer eller er uvillige til at bruge prævention under hele undersøgelsesforløbet eller
• Patienter med en forventet levetid kortere end den planlagte varighed af undersøgelsen eller
• Patienter med enhver akut eller kronisk alvorlig sygdom, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesresultater eller
• Patienter med PTH-niveauer > 800 ng/l eller
• Patienter, der deltog i en interventionel klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage eller
• Patienter, der lider af enhver anden, ikke nævnt tilstand, som kunne forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen eller
• Patienter, der tidligere har deltaget i samme undersøgelse, er udelukket fra undersøgelsen