Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Équivalence thérapeutique des comprimés d'OsvaRen® et des granules d'OsvaRen® (OsvaRenNEW)

9 juin 2015 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Étude pour étudier l'efficacité et l'équivalence d'innocuité des comprimés d'OsvaRen® et des granules d'OsvaRen®

Les liants de phosphate sont cruciaux pour le contrôle des niveaux élevés de phosphate chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Avec la nouvelle formulation de granulés, on cherche à réduire la charge de pilules des patients.

Cette étude porte sur l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle formulation de médicament et la compare à l'"ancienne" formulation qui est constituée de comprimés pelliculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à démontrer l'équivalence thérapeutique des deux produits, c'est-à-dire granulés versus comprimés.

Les objectifs secondaires sont : Comparer les deux préparations en ce qui concerne le nombre de patients atteignant des niveaux de phosphate sérique < 1,76 mmol/L et la différence des niveaux de phosphate sérique entre la première et la dernière visite sous chaque traitement. De plus, l'objectif de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité des granulés d'OsvaRen® par rapport aux comprimés d'OsvaRen®. Le calcium, le magnésium et la PTH sériques sont particulièrement intéressants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Allemagne
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Allemagne, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Allemagne
        • Dialysezentrum
      • Minden, Allemagne
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Allemagne
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Allemagne
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé écrit signé est obtenu avant le début de la visite de dépistage
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans présentant une insuffisance rénale dépendante de la dialyse (CKD 5D)

  • Les patients ont suivi une thérapie de remplacement rénal en centre 3 x/semaine pendant au moins 2 mois sous HD ou OL à faible débit ou à haut débit.

    /HDF

  • La durée prescrite de la séance d'hémodialyse est ≥ 4 heures
  • spKt/V ≥ 1,20 selon la dernière mesure en centre avant l'inscription à l'étude
  • Les patients ont pris des comprimés d'OsvaRen® pendant au moins 12 semaines en tant que seul chélateur de phosphate et la phase de titration a été achevée à la discrétion du médecin.
  • Les patients sont capables de prendre le médicament à l'étude tel que prescrit, en particulier les stickpacks OsvaRen®
  • Les patients sont disposés à arrêter tout supplément contenant du calcium, du magnésium ou de la vitamine D
  • Les patients sont disposés à maintenir leur régime alimentaire typique en ce qui concerne l'absorption de phosphate pendant la durée de l'étude
  • Les patients sont disposés à se conformer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion

  • Les femmes enceintes (par test de grossesse ß-hCG sanguin) ou les femmes qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser de mesures contraceptives pendant toute la durée de l'étude ou
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'étude ou
  • Les patients atteints d'une maladie grave aiguë ou chronique pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou
  • Patients avec taux de PTH > 800 ng/l ou
  • Patients ayant participé à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents ou
  • Les patients souffrant de toute autre affection non mentionnée qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude ou
  • Les patients qui ont déjà participé à la même étude sont exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Granules d'Osvaren
Médicament: Granules d'Osvaren
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés pelliculés d'Osvaren
Médicament: Comprimés pelliculés d'Osvaren

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité du contrôle du phosphate par les granulés versus les comprimés. Les taux de phosphate sérique seront mesurés pour le résultat principal.
Délai: Après 4 semaines de traitement
Après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteignant des niveaux de phosphate sérique < 1,76 mmol/L. cette étude pour évaluer le profil d'innocuité des granulés d'OsvaRen®. par rapport aux comprimés OsvaRen®. Le calcium, le magnésium et la PTH sériques sont particulièrement intéressants.
Délai: Entre la première et la dernière visite sous chaque traitement soit 4 semaines
Entre la première et la dernière visite sous chaque traitement soit 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-OSV-02-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Granules d'Osvaren

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner