Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OsvaRen® tabletták és az OsvaRen® granulátumok terápiás egyenértékűsége (OsvaRenNEW)

2015. június 9. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tanulmány az OsvaRen® tabletták és az OsvaRen® granulátumok hatékonyságának és biztonságosságának egyenértékűségének vizsgálatára

A foszfátmegkötők kulcsfontosságúak a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek megemelkedett foszfátszintjének szabályozásában. Az új granulátum összetétellel a betegek tablettaterhét kívánják csökkenteni.

Ez a tanulmány az új gyógyszerkészítmény hatékonyságáról és biztonságosságáról szól, és összehasonlítja azt a "régi" formulával, amelyek filmtabletták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja mindkét termék terápiás egyenértékűségének bemutatása, azaz a granulátumok és a tabletták.

Másodlagos célok: Mindkét készítmény összehasonlítása az 1,76 mmol/l-nél kisebb szérum foszfátszintet elérő betegek számával és a szérum foszfátszintek különbségével az egyes kezelések során az első és az utolsó vizit között. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az OsvaRen® granulátum biztonságossági profilját az OsvaRen® tablettákkal összehasonlítva. Különösen érdekesek a szérum kalcium, magnézium és PTH.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erfurt, Németország
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Németország, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Németország
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Németország, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Németország
        • Dialysezentrum
      • Minden, Németország
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Németország
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Németország
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Németország, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Németország, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrési látogatás megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni
  • Dialízisfüggő veseelégtelenségben (CKD 5D) szenvedő 18-80 éves férfi és női betegek

  • A betegek legalább 2 hónapig hetente háromszor kaptak veseközponti vesepótló kezelést alacsony vagy magas fluxusú HD vagy OL-

    /HDF

  • Az előírt hemodialízis időtartama ≥ 4 óra
  • spKt/V ≥ 1,20 a vizsgálatba való belépés előtti utolsó in-center mérés szerint
  • A betegek legalább 12 hete OsvaRen® tablettát kaptak egyedüli foszfátmegkötőként, és a titrálási fázist az orvos döntése szerint befejezték.
  • A betegek az előírás szerint szedhetik a vizsgálati gyógyszert, különösen az OsvaRen® pálcikacsomagokat
  • A betegek hajlandóak abbahagyni a kalcium-, magnézium- vagy D-vitamin-tartalmú kiegészítők szedését
  • A betegek hajlandóak fenntartani a szokásos étrendjüket a foszfátfelvétel tekintetében a vizsgálat idejére.
  • A betegek hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok

  • Terhes nők (vér ß-hCG terhességi teszt alapján) vagy olyan nők, akik szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, ill.
  • A vizsgálat tervezett időtartamánál rövidebb várható élettartamú betegek ill
  • Olyan akut vagy krónikus súlyos betegségben szenvedő betegek, akik potenciálisan befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy
  • 800 ng/l feletti PTH-szintű betegek ill
  • Azok a betegek, akik a megelőző 30 nap során intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt, ill
  • Bármilyen más, nem említett olyan betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak vagy
  • Azokat a betegeket, akik korábban részt vettek ugyanabban a vizsgálatban, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Osvaren granulátum
Drog: Osvaren granulátum
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren filmtabletta
Drog: Osvaren filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A foszfát-kontroll granulátummal való nem rosszabb, mint tablettával. Az elsődleges eredményhez a szérum foszfátszintjét mérik.
Időkeret: 4 hét kezelés után
4 hét kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a szérum foszfátszint < 1,76 mmol/l. ezt a tanulmányt az OsvaRen® granulátum biztonsági profiljának értékelésére. az OsvaRen® tablettákhoz képest. Különösen érdekesek a szérum kalcium, magnézium és PTH.
Időkeret: Az első és az utolsó látogatás között minden kezelés alatt, azaz 4 hét
Az első és az utolsó látogatás között minden kezelés alatt, azaz 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-OSV-02-D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a Osvaren granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel