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Equivalenza terapeutica delle compresse di OsvaRen® e dei granuli di OsvaRen® (OsvaRenNEW)

9 giugno 2015 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Studio per esaminare l'efficacia e l'equivalenza di sicurezza delle compresse di OsvaRen® e dei granuli di OsvaRen®

I leganti del fosfato sono fondamentali per il controllo dei livelli elevati di fosfato nei pazienti con malattia renale cronica. Con la nuova formulazione dei granuli si cerca di ridurre il carico di pillole dei pazienti.

Questo studio riguarda l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione del farmaco e la confronta con la "vecchia" formulazione che sono compresse rivestite con film.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'equivalenza terapeutica di entrambi i prodotti, vale a dire i granuli rispetto alle compresse.

Obiettivi secondari sono: Confrontare entrambe le preparazioni per quanto riguarda il numero di pazienti che raggiungono livelli sierici di fosfato < 1,76 mmol/L e la differenza nei livelli sierici di fosfato tra la prima e l'ultima visita nell'ambito di ciascun trattamento. Inoltre, lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di OsvaRen® granulato rispetto a OsvaRen® compresse. Particolarmente interessanti sono il calcio sierico, il magnesio e il PTH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erfurt, Germania
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Germania
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Germania, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Germania
        • Dialysezentrum
      • Minden, Germania
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Germania
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Germania
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il modulo di consenso informato scritto firmato viene ottenuto prima di iniziare la visita di screening
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con insufficienza renale dipendente dalla dialisi (CKD 5D)

  • I pazienti sono stati sottoposti a terapia sostitutiva renale al centro 3x/settimana per almeno 2 mesi con HD a basso flusso o ad alto flusso o OL-

    /HDF

  • La durata della sessione di emodialisi prescritta è ≥ 4 ore
  • spKt/V ≥ 1,20 in base all'ultima misurazione al centro prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti hanno assunto le compresse di OsvaRen® per almeno 12 settimane come unico legante del fosfato e la fase di titolazione è stata completata a discrezione del medico
  • I pazienti sono in grado di assumere il farmaco in studio come prescritto, in particolare gli stickpack OsvaRen®
  • I pazienti sono disposti a interrompere qualsiasi supplemento contenente calcio, magnesio o vitamina D
  • I pazienti sono disposti a mantenere la loro dieta tipica per quanto riguarda l'assorbimento di fosfato per il tempo dello studio
  • I pazienti sono disposti a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza (mediante test di gravidanza ß-hCG nel sangue) o donne che allattano o non disposte a utilizzare misure contraccettive durante l'intero corso dello studio o
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore alla durata pianificata dello studio o
  • Pazienti con qualsiasi grave malattia acuta o cronica che possa potenzialmente interferire con i risultati dello studio o
  • Pazienti con livelli di PTH > 800 ng/lo
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti o
  • Pazienti affetti da qualsiasi altra condizione non menzionata che potrebbe interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio o
  • I pazienti che hanno precedentemente partecipato allo stesso studio sono esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Granuli di Osvaren
Droga: Granuli di Osvaren
ACTIVE_COMPARATORE: Osvaren compresse rivestite con film
Droga: Osvaren compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità del controllo del fosfato da parte dei granuli rispetto alle compresse. I livelli sierici di fosfato saranno misurati per l'esito primario.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di tempo di trattamento
Dopo 4 settimane di tempo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto livelli sierici di fosfato < 1,76 mmol/L. questo studio per valutare il profilo di sicurezza dei granuli OsvaRen®. rispetto alle compresse di OsvaRen®. Particolarmente interessanti sono il calcio sierico, il magnesio e il PTH.
Lasso di tempo: Tra la prima e l'ultima visita di ciascun trattamento, ovvero 4 settimane
Tra la prima e l'ultima visita di ciascun trattamento, ovvero 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-OSV-02-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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