Equivalência Terapêutica de OsvaRen® Comprimidos e OsvaRen® Granulados (OsvaRenNEW)
Estudo para investigar a eficácia e equivalência de segurança dos comprimidos OsvaRen® e grânulos OsvaRen®
Os aglutinantes de fosfato são cruciais para o controle dos níveis elevados de fosfato em pacientes com doença renal crônica. Com a nova formulação de grânulos, procura-se reduzir a carga de comprimidos dos pacientes.
Este estudo é sobre a eficácia e segurança da nova formulação de medicamento e compara-a com a formulação "antiga" que são comprimidos revestidos por película.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa demonstrar a equivalência terapêutica de ambos os produtos, ou seja, grânulos versus comprimidos.
Os objetivos secundários são: Comparar ambas as preparações em relação ao número de pacientes que atingem níveis séricos de fosfato < 1,76 mmol/L e a diferença nos níveis séricos de fosfato entre a primeira e a última visita em cada tratamento. Além disso, é objetivo deste estudo avaliar o perfil de segurança dos grânulos de OsvaRen® em comparação com os comprimidos de OsvaRen®. Especialmente cálcio sérico, magnésio e PTH são de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha
- Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Dialysezentrum
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
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Hannover, Alemanha
- Dialysezentrum
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Kiel, Alemanha, 24106
- Dialysezentrum
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Magdeburg, Alemanha
- Dialysezentrum
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Minden, Alemanha
- Dialysezentrum
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Solingen, Alemanha
- Dialysezentrum
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Velbert, Alemanha
- Dialysezentrum
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Hessen
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado por escrito assinado é obtido antes de iniciar a visita de triagem
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade com insuficiência renal dependente de diálise (DRC 5D)
Os pacientes estiveram em terapia de substituição renal no centro 3x/semana por pelo menos 2 meses em HD de baixo fluxo ou alto fluxo ou OL-
/HDF
- A duração da sessão de hemodiálise prescrita é ≥ 4 horas
- spKt/V ≥ 1,20 de acordo com a última medição no centro antes da inscrição no estudo
- Os pacientes estão tomando OsvaRen® comprimidos por pelo menos 12 semanas como único aglutinante de fosfato e a fase de titulação foi concluída de acordo com o critério do médico
- Os pacientes são capazes de tomar a medicação do estudo conforme prescrito, particularmente os stickpacks OsvaRen®
- Os pacientes estão dispostos a interromper qualquer suplemento contendo cálcio, magnésio ou vitamina D
- Os pacientes estão dispostos a manter sua dieta típica com relação à absorção de fosfato durante o estudo
- Os pacientes estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas (pelo teste de gravidez ß-hCG no sangue) ou mulheres que amamentam ou não desejam usar métodos contraceptivos durante todo o estudo ou
- Pacientes com expectativa de vida menor do que a duração planejada do estudo ou
- Pacientes com qualquer doença grave aguda ou crônica que possa interferir nos resultados do estudo ou
- Pacientes com níveis de PTH > 800 ng/l ou
- Pacientes que participaram de um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores ou
- Pacientes que sofrem de qualquer outra condição não mencionada que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo ou
- Pacientes que participaram anteriormente do mesmo estudo são excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grânulos Osvaren
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ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren comprimidos revestidos por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Não inferioridade do controle de fosfato por grânulos versus comprimidos. Os níveis séricos de fosfato serão medidos para o desfecho primário.
Prazo: Após 4 semanas de tempo de tratamento
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Após 4 semanas de tempo de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que atingiram níveis séricos de fosfato < 1,76 mmol/L. este estudo para avaliar o perfil de segurança dos grânulos OsvaRen®. em comparação com os comprimidos OsvaRen®. Especialmente cálcio sérico, magnésio e PTH são de interesse.
Prazo: Entre a primeira e a última visita em cada tratamento, ou seja, 4 semanas
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Entre a primeira e a última visita em cada tratamento, ou seja, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Floege, MD, University Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-OSV-02-D
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