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Equivalência Terapêutica de OsvaRen® Comprimidos e OsvaRen® Granulados (OsvaRenNEW)

9 de junho de 2015 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Estudo para investigar a eficácia e equivalência de segurança dos comprimidos OsvaRen® e grânulos OsvaRen®

Os aglutinantes de fosfato são cruciais para o controle dos níveis elevados de fosfato em pacientes com doença renal crônica. Com a nova formulação de grânulos, procura-se reduzir a carga de comprimidos dos pacientes.

Este estudo é sobre a eficácia e segurança da nova formulação de medicamento e compara-a com a formulação "antiga" que são comprimidos revestidos por película.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa demonstrar a equivalência terapêutica de ambos os produtos, ou seja, grânulos versus comprimidos.

Os objetivos secundários são: Comparar ambas as preparações em relação ao número de pacientes que atingem níveis séricos de fosfato < 1,76 mmol/L e a diferença nos níveis séricos de fosfato entre a primeira e a última visita em cada tratamento. Além disso, é objetivo deste estudo avaliar o perfil de segurança dos grânulos de OsvaRen® em comparação com os comprimidos de OsvaRen®. Especialmente cálcio sérico, magnésio e PTH são de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Alemanha, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Alemanha
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Alemanha, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Alemanha
        • Dialysezentrum
      • Minden, Alemanha
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Alemanha
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Alemanha
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O formulário de consentimento informado por escrito assinado é obtido antes de iniciar a visita de triagem
  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade com insuficiência renal dependente de diálise (DRC 5D)

  • Os pacientes estiveram em terapia de substituição renal no centro 3x/semana por pelo menos 2 meses em HD de baixo fluxo ou alto fluxo ou OL-

    /HDF

  • A duração da sessão de hemodiálise prescrita é ≥ 4 horas
  • spKt/V ≥ 1,20 de acordo com a última medição no centro antes da inscrição no estudo
  • Os pacientes estão tomando OsvaRen® comprimidos por pelo menos 12 semanas como único aglutinante de fosfato e a fase de titulação foi concluída de acordo com o critério do médico
  • Os pacientes são capazes de tomar a medicação do estudo conforme prescrito, particularmente os stickpacks OsvaRen®
  • Os pacientes estão dispostos a interromper qualquer suplemento contendo cálcio, magnésio ou vitamina D
  • Os pacientes estão dispostos a manter sua dieta típica com relação à absorção de fosfato durante o estudo
  • Os pacientes estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas (pelo teste de gravidez ß-hCG no sangue) ou mulheres que amamentam ou não desejam usar métodos contraceptivos durante todo o estudo ou
  • Pacientes com expectativa de vida menor do que a duração planejada do estudo ou
  • Pacientes com qualquer doença grave aguda ou crônica que possa interferir nos resultados do estudo ou
  • Pacientes com níveis de PTH > 800 ng/l ou
  • Pacientes que participaram de um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores ou
  • Pacientes que sofrem de qualquer outra condição não mencionada que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo ou
  • Pacientes que participaram anteriormente do mesmo estudo são excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grânulos Osvaren
Medicamento: Grânulos Osvaren
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren comprimidos revestidos por película
Medicamento: Osvaren comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade do controle de fosfato por grânulos versus comprimidos. Os níveis séricos de fosfato serão medidos para o desfecho primário.
Prazo: Após 4 semanas de tempo de tratamento
Após 4 semanas de tempo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que atingiram níveis séricos de fosfato < 1,76 mmol/L. este estudo para avaliar o perfil de segurança dos grânulos OsvaRen®. em comparação com os comprimidos OsvaRen®. Especialmente cálcio sérico, magnésio e PTH são de interesse.
Prazo: Entre a primeira e a última visita em cada tratamento, ou seja, 4 semanas
Entre a primeira e a última visita em cada tratamento, ou seja, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-OSV-02-D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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