Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk motsvarighet av OsvaRen®-tabletter och OsvaRen®-granuler (OsvaRenNEW)

9 juni 2015 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Studie för att undersöka effektivitet och säkerhetsekvivalens för OsvaRen®-tabletter och OsvaRen®-granuler

Fosfatbindare är avgörande för kontrollen av förhöjda fosfatnivåer hos patienter med kronisk njursjukdom. Med den nya formuleringen av granulat strävar man efter att minska patienternas pillerbörda.

Denna studie handlar om effektivitet och säkerhet för den nya läkemedelsformuleringen och jämför den med den "gamla" formuleringen som är filmdragerade tabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att visa den terapeutiska ekvivalensen av båda produkterna, dvs granulat kontra tabletter.

Sekundära mål är: Jämföra båda preparaten med avseende på antalet patienter som når serumfosfatnivåer < 1,76 mmol/L och skillnaden i serumfosfatnivåer mellan första och sista besöket under varje behandling. Dessutom är syftet med denna studie att utvärdera säkerhetsprofilen för OsvaRen® granulat jämfört med OsvaRen® tabletter. Speciellt serumkalcium, magnesium och PTH är av intresse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Tyskland
        • Dialysezentrum
      • Minden, Tyskland
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Tyskland
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Tyskland
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhålls innan screeningbesöket påbörjas
  • Manliga och kvinnliga patienter 18-80 år med dialysberoende njursvikt (CKD 5D)

  • Patienter har varit på 3 gånger/vecka njurersättningsterapi i centrum i minst 2 månader på antingen lågflux eller högflöde HD eller OL-

    /HDF

  • Den föreskrivna hemodialysperioden är ≥ 4 timmar
  • spKt/V ≥ 1,20 enligt senaste mätning i centrum före studieregistreringen
  • Patienterna har tagit OsvaRen® tabletter i minst 12 veckor som enda fosfatbindare och titreringsfasen har avslutats enligt läkarens bedömning
  • Patienterna kan ta studiemedicinen enligt ordination, särskilt OsvaRen® stickpacks
  • Patienter är villiga att sluta med tillskott som innehåller kalcium, magnesium eller D-vitamin
  • Patienter är villiga att behålla sin typiska kost med avseende på fosfatupptag under tiden för studien
  • Patienterna är villiga att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier

  • Gravida kvinnor (genom blod-ß-hCG-graviditetstest) eller kvinnor som ammar eller är ovilliga att använda preventivmedel under hela studien eller
  • Patienter med en förväntad livslängd som är kortare än den planerade varaktigheten av studien eller
  • Patienter med någon akut eller kronisk allvarlig sjukdom som potentiellt stör studieresultaten eller
  • Patienter med PTH-nivåer > 800 ng/l eller
  • Patienter som deltagit i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna eller
  • Patienter som lider av något annat, ej nämnt tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien eller
  • Patienter som tidigare deltagit i samma studie exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Osvaren Granulat
Läkemedel: Osvaren Granulat
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren filmdragerade tabletter
Läkemedel: Osvaren filmdragerade tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-inferiority av fosfatkontroll av granulat jämfört med tabletter. Serumfosfatnivåer kommer att mätas för det primära resultatet.
Tidsram: Efter 4 veckors behandlingstid
Efter 4 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som når serumfosfatnivåer < 1,76 mmol/L. denna studie för att utvärdera säkerhetsprofilen för OsvaRen® granulat. i jämförelse med OsvaRen® tabletter. Speciellt serumkalcium, magnesium och PTH är av intresse.
Tidsram: Mellan första och sista besöket under varje behandling dvs 4 veckor
Mellan första och sista besöket under varje behandling dvs 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-OSV-02-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Osvaren Granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera