Терапевтическая эквивалентность таблеток ОсваРен® и гранул ОсваРен® (OsvaRenNEW)

Критерии включения:

• Подписанная письменная форма информированного согласия получена до начала скринингового визита.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет с зависимой от диализа почечной недостаточностью (ХБП 5D)

• Пациенты получали заместительную почечную терапию 3 раза в неделю в течение не менее 2 месяцев либо на низкопотоковой, либо на высокопоточной ГД или ОЛ-

  /ХДФ

• Назначенная продолжительность сеанса гемодиализа составляет ≥ 4 часов.
• spKt/V ≥ 1,20 согласно последнему измерению в центре перед включением в исследование
• Пациенты принимали таблетки ОсваРен® не менее 12 недель в качестве единственного фосфатсвязывающего препарата, и фаза титрования была завершена по усмотрению врача.
• Пациенты могут принимать исследуемое лекарство в соответствии с предписаниями, в частности в пакетиках OsvaRen®.
• Пациенты готовы отказаться от любых добавок, содержащих кальций, магний или витамин D.
• Пациенты готовы придерживаться своей обычной диеты в отношении поглощения фосфатов на время исследования.
• Пациенты готовы соблюдать протокол исследования

Критерий исключения

• Беременные женщины (по тесту на беременность ß-ХГЧ) или женщины, кормящие грудью или не желающие использовать меры контрацепции в течение всего курса исследования или
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни короче, чем запланированная продолжительность исследования или
• Пациенты с любым острым или хроническим тяжелым заболеванием, потенциально влияющим на результаты исследования или
• Пациенты с уровнем ПТГ > 800 нг/л или
• Пациенты, участвовавшие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или
• Пациенты, страдающие любым другим, не упомянутым заболеванием, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании или
• Пациенты, ранее участвовавшие в том же исследовании, исключаются из исследования.