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OsvaRen® 錠と OsvaRen® 顆粒の治療上の同等性 (OsvaRenNEW)

2015年6月9日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

オスバレン®錠及びオスバレン®顆粒の有効性及び安全性同等性調査研究

リン酸塩結合剤は、慢性腎臓病患者のリン酸塩レベルの上昇を制御するために重要です。 顆粒剤の新しい処方により、患者の錠剤負担を軽減することが求められています。

この研究は、新しい製剤の有効性と安全性に関するもので、フィルムコーティングされた錠剤である「古い」製剤と比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、両方の製品、つまり顆粒と錠剤の治療上の同等性を実証することを目的としています。

副次的な目的は次のとおりです。 血清リン酸塩レベルが 1.76 mmol/L 未満に達した患者の数、および各治療下での最初と最後の訪問の間の血清リン酸塩レベルの差に関して、両方の製剤を比較します。 さらに、この研究の目的は、OsvaRen® 錠剤と比較して OsvaRen® 顆粒の安全性プロファイルを評価することです。 特に血清カルシウム、マグネシウム、および PTH が重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover、ドイツ
        • Dialysezentrum
      • Kiel、ドイツ、24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg、ドイツ
        • Dialysezentrum
      • Minden、ドイツ
        • Dialysezentrum
      • Solingen、ドイツ
        • Dialysezentrum
      • Velbert、ドイツ
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問を開始する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントフォームが取得されます
  • 18～80歳の透析依存性腎不全（CKD 5D）の男女患者

  • -患者は、低流束または高流束の HD または OL のいずれかで、少なくとも 2 か月間、週 3 回の施設内腎代替療法を受けています。

    /HDF

  • -処方された血液透析セッションの期間は≥4時間です
  • -研究登録前の最後の施設内測定によると、spKt / V ≥ 1.20
  • 患者は、唯一のリン酸結合剤として少なくとも 12 週間 OsvaRen® 錠剤を服用しており、医師の裁量に従って滴定段階が完了しています。
  • -患者は、特にOsvaRen®スティックパックを処方されたとおりに治験薬を服用することができます
  • -患者は、カルシウム、マグネシウム、またはビタミンDを含むサプリメントを喜んで中止します
  • -患者は、研究期間中のリン酸塩の摂取に関して、典型的な食事を維持することをいとわない
  • -患者は喜んで研究プロトコルを遵守します

除外基準

  • -妊娠中の女性（血液β-hCG妊娠検査による）または授乳中の女性、または研究の全過程で避妊手段を使用したくない女性、または
  • -平均余命が研究の計画期間よりも短い患者または
  • -研究結果を妨げる可能性のある急性または慢性の重度の疾患を有する患者または
  • PTH レベルが 800 ng/l を超える患者または
  • -過去30日間に介入臨床研究に参加した患者または
  • -患者の能力を妨げる可能性のある、言及されていない他の状態に苦しんでいる患者 研究または
  • 以前に同じ研究に参加した患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オスバレン顆粒
薬：オスバレン顆粒
ACTIVE_COMPARATOR：オスバレンフィルムコーティング錠
薬：オスバレンフィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
顆粒と錠剤によるリン酸塩制御の非劣性。血清リン酸レベルは、主要な結果のために測定されます。
時間枠：4週間の治療期間後
4週間の治療期間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清リン酸塩レベルが 1.76 mmol/L 未満に達した患者の数。この研究は、OsvaRen® 顆粒の安全性プロファイルを評価するためのものです。 OsvaRen® タブレットとの比較。特に血清カルシウム、マグネシウム、および PTH が重要です。
時間枠：各治療の最初の訪問と最後の訪問の間、つまり4週間
各治療の最初の訪問と最後の訪問の間、つまり4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Jürgen Floege, MD、University Aachen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月9日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP-OSV-02-D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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