Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische gelijkwaardigheid van OsvaRen®-tabletten en OsvaRen®-korrels (OsvaRenNEW)

9 juni 2015 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Studie om de werkzaamheid en veiligheidsequivalentie van OsvaRen®-tabletten en OsvaRen®-korrels te onderzoeken

Fosfaatbinders zijn cruciaal voor de controle van verhoogde fosfaatspiegels bij patiënten met chronische nierziekte. Met de nieuwe formulering van korrels wordt getracht de pillast van patiënten te verminderen.

Deze studie gaat over de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe geneesmiddelformulering en vergelijkt deze met de "oude" formulering die filmomhulde tabletten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gericht op het aantonen van de therapeutische gelijkwaardigheid van beide producten, d.w.z. korrels versus tabletten.

Secundaire doelstellingen zijn: Vergelijking van beide preparaten met betrekking tot het aantal patiënten dat serumfosfaatwaarden < 1,76 mmol/L bereikt en het verschil in serumfosfaatwaarden tussen het eerste en laatste bezoek bij elke behandeling. Bovendien is het doel van deze studie om het veiligheidsprofiel van OsvaRen®-granulaat te evalueren in vergelijking met OsvaRen®-tabletten. Vooral serumcalcium, magnesium en PTH zijn van belang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Duitsland
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Duitsland, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Duitsland
        • Dialysezentrum
      • Minden, Duitsland
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Duitsland
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Duitsland
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan het screeningsbezoek wordt een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier verkregen
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar met dialyseafhankelijk nierfalen (CKD 5D)

  • Patiënten hebben gedurende ten minste 2 maanden 3x/week in het centrum nierfunctievervangende therapie ondergaan op low-flux of high-flux HD of OL-

    /HDF

  • De voorgeschreven duur van de hemodialysesessie is ≥ 4 uur
  • spKt/V ≥ 1,20 volgens de laatste meting in het centrum voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten hebben gedurende ten minste 12 weken OsvaRen®-tabletten gebruikt als enige fosfaatbinder en de titratiefase is voltooid volgens het oordeel van de arts
  • Patiënten kunnen de studiemedicatie innemen zoals voorgeschreven, met name OsvaRen® stickpacks
  • Patiënten zijn bereid om calcium-, magnesium- of vitamine D-bevattende supplementen te stoppen
  • Patiënten zijn bereid om hun gebruikelijke dieet met betrekking tot fosfaatopname te handhaven gedurende de tijd van het onderzoek
  • Patiënten zijn bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen (door bloed ß-hCG-zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven of geen anticonceptie willen gebruiken gedurende de hele duur van het onderzoek of
  • Patiënten met een levensverwachting korter dan de geplande duur van het onderzoek of
  • Patiënten met een acute of chronische ernstige ziekte die mogelijk de studieresultaten verstoort of
  • Patiënten met PTH-waarden > 800 ng/l of
  • Patiënten die deelnamen aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 30 dagen of
  • Patiënten die lijden aan een andere, niet genoemde aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren of
  • Patiënten die eerder aan hetzelfde onderzoek hebben deelgenomen, worden uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Osvaren Korrels
Geneesmiddel: Osvaren Korrels
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren filmomhulde tabletten
Geneesmiddel: Osvaren filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van fosfaatcontrole door korrels versus tabletten. Serumfosfaatniveaus zullen worden gemeten voor het primaire resultaat.
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeltijd
Na 4 weken behandeltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat serumfosfaatwaarden < 1,76 mmol/L bereikt. deze studie om het veiligheidsprofiel van OsvaRen®-korrels te evalueren. in vergelijking met OsvaRen® tabletten. Vooral serumcalcium, magnesium en PTH zijn van belang.
Tijdsspanne: Tussen het eerste en laatste bezoek onder elke behandeling, d.w.z. 4 weken
Tussen het eerste en laatste bezoek onder elke behandeling, d.w.z. 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-OSV-02-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Osvaren Korrels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren