Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk ekvivalens av OsvaRen®-tabletter og OsvaRen®-granulat (OsvaRenNEW)

9. juni 2015 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Studie for å undersøke effektivitet og sikkerhetsekvivalens av OsvaRen®-tabletter og OsvaRen®-granulat

Fosfatbindere er avgjørende for kontroll av forhøyede fosfatnivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom. Med den nye formuleringen av granulat søkes pillebyrden til pasienter redusert.

Denne studien handler om effektiviteten og sikkerheten til den nye legemiddelformuleringen og sammenligner den med den "gamle" formuleringen som er filmdrasjerte tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er rettet mot å demonstrere den terapeutiske ekvivalensen til begge produktene, dvs. granulat versus tabletter.

Sekundære mål er: Sammenligning av både preparater med hensyn til antall pasienter som når serumfosfatnivåer < 1,76 mmol/L og forskjellen i serumfosfatnivåer mellom første og siste besøk under hver behandling. Videre er det målet med denne studien å evaluere sikkerhetsprofilen til OsvaRen® granulat sammenlignet med OsvaRen® tabletter. Spesielt serumkalsium, magnesium og PTH er av interesse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Tyskland
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Tyskland
        • Dialysezentrum
      • Minden, Tyskland
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Tyskland
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Tyskland
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke innhentes før screeningbesøket starter
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18-80 år med dialyseavhengig nyresvikt (CKD 5D)

  • Pasienter har vært på 3 ganger/uke in-senter nyreerstatningsterapi i minst 2 måneder på enten lavflux eller høyflux HD eller OL-

    /HDF

  • Foreskrevet varighet av hemodialyse er ≥ 4 timer
  • spKt/V ≥ 1,20 i henhold til siste sentermåling før studieopptaket
  • Pasienter har vært på OsvaRen® tabletter i minst 12 uker som eneste fosfatbindemiddel, og titreringsfasen er fullført i henhold til legens skjønn
  • Pasienter kan ta studiemedisinen som foreskrevet, spesielt OsvaRen® stikkpakker
  • Pasienter er villige til å slutte med kosttilskudd som inneholder kalsium, magnesium eller vitamin D
  • Pasienter er villige til å opprettholde sitt typiske kosthold med hensyn til fosfatopptak under studietiden
  • Pasienter er villige til å overholde studieprotokollen

Eksklusjonskriterier

  • Gravide kvinner (ved blod-ß-hCG-graviditetstest) eller kvinner som ammer eller ikke vil bruke prevensjonstiltak under hele studien eller
  • Pasienter med forventet levealder kortere enn planlagt varighet av studien eller
  • Pasienter med akutt eller kronisk alvorlig sykdom som potensielt kan forstyrre studieresultater eller
  • Pasienter med PTH-nivåer > 800 ng/l eller
  • Pasienter som deltok i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene eller
  • Pasienter som lider av andre, ikke nevnte tilstander som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studien eller
  • Pasienter som tidligere har deltatt i samme studie er ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Osvaren Granulat
Legemiddel: Osvaren Granulat
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Osvaren filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-inferioritet av fosfatkontroll med granulat versus tabletter. Serumfosfatnivåer vil bli målt for det primære resultatet.
Tidsramme: Etter 4 ukers behandlingstid
Etter 4 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som når serumfosfatnivåer < 1,76 mmol/L. denne studien for å evaluere sikkerhetsprofilen til OsvaRen® granulat. sammenlignet med OsvaRen®-tabletter. Spesielt serumkalsium, magnesium og PTH er av interesse.
Tidsramme: Mellom første og siste besøk under hver behandling, dvs. 4 uker
Mellom første og siste besøk under hver behandling, dvs. 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-OSV-02-D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Osvaren Granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere