Dvojitě zaslepená, zkušební zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému MRX-6 2% (C012013)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku ≥ 2 roky a ≤ 17 let, jakékoli rasy nebo etnického původu
• Musí mít klinickou diagnózu mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD) při screeningu i při výchozích návštěvách, definovanou jako IGA skóre 2 nebo 3 (Hanifin a Rajka, Rothe 1980)
• Musí mít AD postihující ≥ 5 % celkového tělesného povrchu (TBSA) na začátku
• Anamnéza AD po dobu nejméně 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Informovaný souhlas/souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) (21 CFR §50.25[c]) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

• Použití topických kortikosteroidů během 7 dnů před výchozí hodnotou
• Použití systémových kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, fototerapie (např. PUVA, UVB) nebo imunosupresivní terapie (např. cyklosporin) během 14 dnů před výchozím stavem
• Subjekty, které vyžadují systémovou terapii pro léčbu atopické dermatitidy
• Použití systémové antiinfekční nebo antibiotické léčby během 14 dnů před výchozí hodnotou
• Subjekty s klinickými stavy jinými než AD, které mohou narušovat hodnocení (např. generalizovaná erytrodermie, akné, Nethertonův syndrom, psoriáza)
• Sekundární infekce AD ​​(bakteriální, virová nebo plísňová) ve zkoumané oblasti kůže nebo otevřené kožní infekce v jakékoli oblasti na výchozí úrovni
• Ženy ve fertilním věku, které jsou kojící nebo těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským testem moči při screeningu. • Anamnéza 2% citlivosti krému MRX-6 nebo na jakoukoli složku testovaného předmětu
• Těžká úzkost a/nebo deprese v anamnéze; jakýkoli pokus o sebevraždu v minulosti
• Subjekty s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) podle lékařské anamnézy
• Subjekty s jakýmkoliv screeningovým klinickým laboratorním výsledkem mimo normální rozmezí, které je klinicky relevantní podle názoru příslušně kvalifikovaného lékaře
• Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nevyhovovaly rozvrhu návštěv nebo studijním postupům
• Účast v jakékoli jiné výzkumné studii do 6 týdnů od výchozího stavu nebo během provádění studie
• Chronické stavy, které jsou buď nestabilní, nebo nejsou dostatečně kontrolovány
• Použití nesedativních antihistaminik během 7 dnů po první dávce nebo kdykoli během provádění studie
• Zneužívání drog nebo alkoholu, mentální dysfunkce nebo jiný stav omezující schopnost subjektu dodržovat postupy související se studií