Prova in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di MRX-6 Cream 2% (C012013)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età ≥2 anni e ≤17 anni, di qualsiasi razza o etnia
• Deve avere una diagnosi clinica di dermatite atopica (AD) da lieve a moderata sia alle visite di screening che al basale, definita come punteggio IGA di 2 o 3 (Hanifin e Rajka, Rothe 1980)
• Deve avere AD che colpisce ≥ 5% della superficie corporea totale (TBSA) al basale
• Storia di AD per almeno 3 mesi prima del basale
• Consenso/assenso informato in conformità con le linee guida per la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) (21 CFR §50.25[c]) e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio

Criteri di esclusione:

• Uso di corticosteroidi topici entro 7 giorni prima del basale
• Uso di corticosteroidi sistemici, inibitori topici della calcineurina, fototerapia (p. es., PUVA, UVB) o terapia immunosoppressiva (p. es., ciclosporina) nei 14 giorni precedenti il ​​basale
• Soggetti che necessitano di terapia sistemica per il trattamento della dermatite atopica
• Uso di un trattamento sistemico antinfettivo o antibiotico entro 14 giorni prima del basale
• Soggetti che presentano condizioni cliniche diverse dall'AD che possono interferire con la valutazione (p. es., eritrodermia generalizzata, acne, sindrome di Netherton, psoriasi)
• Infezione secondaria di AD (batterica, virale o fungina) all'interno dell'area cutanea in esame o infezioni cutanee aperte in qualsiasi area al basale
• Donne in età fertile che stanno allattando o sono incinte come determinato dal test di gravidanza sulle urine allo Screening. • Anamnesi di sensibilità alla crema MRX-6 2% oa qualsiasi componente dell'articolo in esame
• Storia di grave ansia e/o depressione; qualsiasi storia di tentativo di suicidio
• Soggetti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come determinato dall'anamnesi
• Soggetti con qualsiasi risultato di laboratorio clinico di screening al di fuori dell'intervallo normale clinicamente rilevante secondo l'opinione di un medico adeguatamente qualificato
• Soggetti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite o alle procedure dello studio
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 6 settimane dal basale o durante la conduzione dello studio
• Condizioni croniche che sono instabili o non adeguatamente controllate
• Uso di antistaminici non sedativi entro 7 giorni dalla prima dose o in qualsiasi momento durante lo svolgimento dello studio
• Abuso di droghe o alcol, disfunzione mentale o altra condizione che limita la capacità del soggetto di essere conforme alle procedure relative allo studio