MRX-6クリーム2%の安全性と有効性を評価する二重盲検試験 (C012013)

包含基準:

• 2歳以上17歳以下、あらゆる人種または民族の被験者
• スクリーニングとベースライン来院の両方で軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断を受けている必要があり、IGAスコア2または3として定義されます（Hanifin and Rajka、Rothe 1980）。
• ベースライン時に総体表面積（TBSA）の5％以上に影響を与えるADを患っている必要がある
• -ベースライン前の少なくとも3か月間のADの病歴
• 研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドライン (21 CFR §50.25[c]) および該当する規制に従ったインフォームドコンセント/同意

除外基準:

• ベースライン前の7日以内の局所コルチコステロイドの使用
• -ベースライン前14日以内の全身性コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、光線療法（例：PUVA、UVB）または免疫抑制療法（例：シクロスポリン）の使用
• アトピー性皮膚炎の治療のために全身療法が必要な対象者
• ベースライン前の14日以内に全身性の抗感染症または抗生物質治療を行っている
• 評価を妨げる可能性のあるAD以外の臨床症状を呈する被験者（例、全身性紅皮症、ざ瘡、ネザートン症候群、乾癬）
• 研究対象の皮膚領域内のアルツハイマー病（細菌、ウイルス、または真菌）の二次感染、またはベースライン時の任意の領域における開放性皮膚感染
• スクリーニング時の尿妊娠検査で判定された、授乳中または妊娠している、妊娠の可能性のある女性。 • MRX-6 クリームの 2% 感度または試験品の成分に対する履歴
• 重度の不安症および/またはうつ病の病歴;自殺未遂歴の有無
• 病歴によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある被験者
• 適切な資格のある医師の意見において臨床的に関連する正常範囲外のスクリーニング臨床検査結果を受けた被験者
• 研究者が訪問スケジュールまたは研究手順に従わないと判断した被験者
• ベースラインから6週間以内、または研究実施中の他の治験への参加
• 不安定であるか、適切にコントロールされていない慢性状態
• -非鎮静性抗ヒスタミン薬の初回投与後7日以内の使用、または研究実施中の任意の時点での使用
• 薬物乱用またはアルコール乱用、精神機能障害、または研究関連手順に従う被験者の能力を制限するその他の状態