Двойное слепое испытание для оценки безопасности и эффективности крема MRX-6 2% (C012013)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте ≥2 лет и ≤17 лет любой расы или этнической принадлежности
• Должен иметь клинический диагноз атопического дерматита (АД) легкой и средней степени тяжести как при скрининге, так и при исходном посещении, определяемом как оценка по шкале IGA 2 или 3 (Hanifin and Rajka, Rothe, 1980).
• Должен быть AD, поражающий ≥ 5% общей площади поверхности тела (TBSA) на исходном уровне.
• История болезни Альцгеймера не менее чем за 3 месяца до исходного уровня
• Информированное согласие/согласие в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) (21 CFR §50.25[c]) и применимыми правилами перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Использование местных кортикостероидов в течение 7 дней до исходного уровня
• Использование системных кортикостероидов, топических ингибиторов кальциневрина, фототерапии (например, PUVA, UVB) или иммуносупрессивной терапии (например, циклоспорина) в течение 14 дней до исходного уровня
• Субъекты, которым требуется системная терапия для лечения атопического дерматита
• Использование системного противоинфекционного лечения или лечения антибиотиками в течение 14 дней до исходного уровня
• Субъекты с клиническими состояниями, отличными от БА, которые могут помешать оценке (например, генерализованная эритродермия, акне, синдром Нетертона, псориаз)
• Вторичная инфекция АД (бактериальная, вирусная или грибковая) в пределах исследуемого участка кожи или открытые кожные инфекции в любой области на исходном уровне
• Женщины детородного возраста, кормящие грудью или беременные, что определяется тестом мочи на беременность при скрининге. • История чувствительности крема MRX-6 2% или к любому компоненту тестируемого изделия.
• История тяжелой тревоги и/или депрессии; любая история попытки самоубийства
• Субъекты с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), как определено в истории болезни
• Субъекты с любым скрининговым клиническим лабораторным результатом, выходящим за пределы нормального диапазона, который является клинически значимым, по мнению врача с соответствующей квалификацией.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать график визитов или процедуры исследования.
• Участие в любом другом исследовательском испытании в течение 6 недель после исходного уровня или во время проведения исследования.
• Хронические состояния, которые либо нестабильны, либо не контролируются должным образом
• Использование неседативных антигистаминных препаратов в течение 7 дней после первой дозы или в любое время в ходе проведения исследования
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем, психическая дисфункция или другое состояние, ограничивающее способность субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием.