Estudo duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do creme MRX-6 2% (C012013)

Critério de inclusão:

• Sujeitos, ≥2 anos de idade e ≤17 anos de idade, de qualquer raça ou etnia
• Deve ter diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA) leve a moderada nas visitas de triagem e de linha de base, definido como pontuação IGA de 2 ou 3 (Hanifin e Rajka, Rothe 1980)
• Deve ter DA afetando ≥ 5% da área de superfície corporal total (TBSA) na linha de base
• História de DA por pelo menos 3 meses antes da linha de base
• Consentimento/consentimento informado de acordo com a Diretriz de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) (21 CFR §50.25[c]) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• Uso de corticosteroides tópicos nos 7 dias anteriores à linha de base
• Uso de corticosteroides sistêmicos, inibidores tópicos de calcineurina, fototerapia (por exemplo, PUVA, UVB) ou terapia imunossupressora (por exemplo, ciclosporina) dentro de 14 dias antes da linha de base
• Indivíduos que necessitam de terapia sistêmica para o tratamento da dermatite atópica
• Uso de tratamento sistêmico anti-infeccioso ou antibiótico dentro de 14 dias antes da linha de base
• Indivíduos que apresentam outras condições clínicas além da DA que podem interferir na avaliação (por exemplo, eritrodermia generalizada, acne, síndrome de Netherton, psoríase)
• Infecção secundária de DA (bacteriana, viral ou fúngica) na área da pele em estudo ou infecções cutâneas abertas em qualquer área na linha de base
• Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando ou grávidas, conforme determinado pelo teste de gravidez na urina na triagem. • Histórico de sensibilidade a 2% do creme MRX-6 ou a qualquer componente do artigo de teste
• Histórico de ansiedade e/ou depressão severa; qualquer história de tentativa de suicídio
• Indivíduos com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado pelo histórico médico
• Indivíduos com qualquer resultado de laboratório clínico de triagem fora da faixa normal que seja clinicamente relevante na opinião de um médico devidamente qualificado
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, não cumpririam o cronograma de visitas ou os procedimentos do estudo
• Participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 6 semanas da linha de base ou durante a condução do estudo
• Condições crônicas instáveis ​​ou não adequadamente controladas
• Uso de anti-histamínicos não sedativos dentro de 7 dias após a primeira dose ou a qualquer momento durante a condução do estudo
• Abuso de drogas ou álcool, disfunção mental ou outra condição que limita a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo