Dobbeltblind, prøve for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MRX-6 Cream 2 % (C012013)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner, ≥2 år og ≤17 år, uansett rase eller etnisitet
• Må ha klinisk diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt (AD) ved både screening og baseline-besøk, definert som IGA-score på 2 eller 3 (Hanifin og Rajka, Rothe 1980)
• Må ha AD som påvirker ≥ 5 % total kroppsoverflate (TBSA) ved baseline
• Anamnese med AD i minst 3 måneder før baseline
• Informert samtykke/samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline (21 CFR §50.25[c]) og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av topikale kortikosteroider innen 7 dager før baseline
• Bruk av systemiske kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, fototerapi (f.eks. PUVA, UVB) eller immunsuppressiv terapi (f.eks. ciklosporin) innen 14 dager før baseline
• Personer som krever systemisk terapi for behandling av atopisk dermatitt
• Bruk av systemisk anti-infeksjon eller antibiotikabehandling innen 14 dager før baseline
• Personer som har andre kliniske tilstander enn AD som kan forstyrre evalueringen (f.eks. generalisert erytrodermi, akne, Nethertons syndrom, psoriasis)
• Sekundær infeksjon av AD (bakteriell, viral eller sopp) i hudområdet som studeres eller åpne hudinfeksjoner i et hvilket som helst område ved baseline
• Kvinner i fertil alder som ammer eller er gravide, bestemt ved uringraviditetstest ved screening. • Historie med MRX-6 krem ​​2 % følsomhet eller for noen komponent i testartikkelen
• Anamnese med alvorlig angst og/eller depresjon; noen historie med selvmordsforsøk
• Personer med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) som bestemt av medisinsk historie
• Forsøkspersoner med et hvilket som helst screening klinisk laboratorieresultat utenfor normalområdet som er klinisk relevant etter vurdering fra en passende kvalifisert lege
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke vil være i samsvar med besøksplanen eller studieprosedyrene
• Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 6 uker etter baseline, eller under studiegjennomføring
• Kronisk(e) tilstand(er) som enten er ustabile eller ikke tilstrekkelig kontrollert
• Bruk av ikke-sederende antihistaminer innen 7 dager etter første dose eller når som helst under studiegjennomføringen
• Narkotika- eller alkoholmisbruk, mental dysfunksjon eller annen tilstand som begrenser forsøkspersonens evne til å overholde studierelaterte prosedyrer