Podwójnie ślepa próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu MRX-6 2% (C012013)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku ≥2 lat i ≤17 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
• Musi mieć kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych, zdefiniowaną jako wynik IGA 2 lub 3 (Hanifin i Rajka, Rothe 1980)
• Musi mieć AD obejmujące ≥ 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) na początku badania
• Historia AD przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
• Świadoma zgoda/zgoda zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) (21 CFR §50.25[c]) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, fototerapii (np. PUVA, UVB) lub terapii immunosupresyjnej (np. cyklosporyna) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
• Osoby wymagające terapii ogólnoustrojowej w leczeniu atopowego zapalenia skóry
• Stosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub antybiotykowego w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
• Osoby zgłaszające się z innymi stanami klinicznymi niż AZS, które mogą zakłócać ocenę (np. uogólniona erytrodermia, trądzik, zespół Nethertona, łuszczyca)
• Wtórna infekcja AZS (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) w badanym obszarze skóry lub otwarte infekcje skórne w dowolnym obszarze na początku badania
• Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży, co ustalono na podstawie testu ciążowego moczu podczas badania przesiewowego. • Historia wrażliwości kremu MRX-6 2% lub dowolnego składnika badanego artykułu
• Historia ciężkiego lęku i / lub depresji; jakąkolwiek historię prób samobójczych
• Pacjenci z historią ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) określoną na podstawie wywiadu medycznego
• Pacjenci, u których wyniki jakichkolwiek badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych wykraczają poza normalny zakres, który jest klinicznie istotny w opinii odpowiednio wykwalifikowanego lekarza
• Osoby, które w opinii Badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub procedur badania
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 6 tygodni od daty rozpoczęcia badania lub w trakcie prowadzenia badania
• Przewlekłe stany, które są albo niestabilne, albo nie są odpowiednio kontrolowane
• Stosowanie nieuspokajających leków przeciwhistaminowych w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki lub w dowolnym momencie podczas prowadzenia badania
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, dysfunkcja psychiczna lub inny stan ograniczający zdolność podmiotu do przestrzegania procedur związanych z badaniem