Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MRX-6-Creme 2 % (C012013)

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von ≥2 Jahren und ≤17 Jahren jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
• Sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen muss eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis (AD) vorliegen, definiert als IGA-Score von 2 oder 3 (Hanifin und Rajka, Rothe 1980).
• Es muss eine AD vorliegen, die zu Studienbeginn ≥ 5 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betrifft
• Vorgeschichte von AD für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
• Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß der Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie der International Conference on Harmonization (ICH) (21 CFR §50.25[c]) und den geltenden Vorschriften, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

• Verwendung topischer Kortikosteroide innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
• Verwendung systemischer Kortikosteroide, topischer Calcineurininhibitoren, Phototherapie (z. B. PUVA, UVB) oder immunsuppressiver Therapie (z. B. Cyclosporin) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
• Patienten, die eine systemische Therapie zur Behandlung der atopischen Dermatitis benötigen
• Anwendung einer systemischen antiinfektiösen oder antibiotischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert
• Probanden mit anderen klinischen Erkrankungen als AD, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. generalisierte Erythrodermie, Akne, Netherton-Syndrom, Psoriasis)
• Sekundärinfektion von AD (Bakterien, Viren oder Pilze) im untersuchten Hautbereich oder offene Hautinfektionen in einem beliebigen Bereich zu Studienbeginn
• Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen oder schwanger sind, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening festgestellt. • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit von MRX-6-Creme 2 % gegenüber einem Bestandteil des Testartikels
• Vorgeschichte schwerer Angstzustände und/oder Depressionen; jede Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
• Personen mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie aus der Krankengeschichte hervorgeht
• Probanden mit einem klinischen Screening-Laborergebnis außerhalb des normalen Bereichs, der nach Meinung eines entsprechend qualifizierten Arztes klinisch relevant ist
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan oder die Studienabläufe nicht einhalten würden
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn oder während der Studiendurchführung
• Chronische Erkrankungen, die entweder instabil sind oder nicht ausreichend kontrolliert werden
• Verwendung nicht sedierender Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studiendurchführung
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychische Dysfunktion oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden einschränken, studienbezogene Verfahren einzuhalten