Dobbeltblind, forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MRX-6 Cream 2 % (C012013)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, ≥2 år og ≤17 år, af enhver race eller etnicitet
• Skal have klinisk diagnose af mild til moderat atopisk dermatitis (AD) ved både screenings- og baselinebesøg, defineret som IGA-score på 2 eller 3 (Hanifin og Rajka, Rothe 1980)
• Skal have AD, der påvirker ≥ 5 % total kropsoverfladeareal (TBSA) ved baseline
• Anamnese med AD i mindst 3 måneder før baseline
• Informeret samtykke/samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline (21 CFR §50.25[c]) og gældende regler, før gennemførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Brug af topikale kortikosteroider inden for 7 dage før baseline
• Brug af systemiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, fototerapi (f.eks. PUVA, UVB) eller immunsuppressiv terapi (f.eks. cyclosporin) inden for 14 dage før baseline
• Emner, der kræver systemisk terapi til behandling af atopisk dermatitis
• Anvendelse af systemisk anti-infektions- eller antibiotisk behandling inden for 14 dage før baseline
• Forsøgspersoner, der har andre kliniske tilstande end AD, som kan forstyrre evalueringen (f.eks. generaliseret erythrodermi, acne, Nethertons syndrom, psoriasis)
• Sekundær infektion af AD (bakteriel, viral eller svampe) i det hudområde, der undersøges, eller åbne hudinfektioner i et hvilket som helst område ved baseline
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide som bestemt ved uringraviditetstest ved screening. • Anamnese med MRX-6 creme 2 % følsomhed eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen
• Anamnese med svær angst og/eller depression; enhver historie med selvmordsforsøg
• Forsøgspersoner med en historie med human immundefektvirus (HIV) som bestemt af medicinsk historie
• Forsøgspersoner med et hvilket som helst screening klinisk laboratorieresultat uden for det normale område, som er klinisk relevant efter en passende kvalificeret læges mening
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke ville være i overensstemmelse med besøgsplanen eller undersøgelsesprocedurerne
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg inden for 6 uger efter baseline eller under undersøgelsens gennemførelse
• Kroniske tilstande, som enten er ustabile eller ikke kontrolleres tilstrækkeligt
• Brug af ikke-sederende antihistaminer inden for 7 dage efter første dosis eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens gennemførelse
• Stof- eller alkoholmisbrug, mental dysfunktion eller anden tilstand, der begrænser forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer