Dubbelblind, proef om de veiligheid en werkzaamheid van MRX-6 Cream 2% te evalueren (C012013)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen, ≥2 jaar en ≤17 jaar oud, van elk ras of etniciteit
• Moet een klinische diagnose hebben van milde tot matige atopische dermatitis (AD) bij zowel screening- als baseline-bezoeken, gedefinieerd als IGA-score van 2 of 3 (Hanifin en Rajka, Rothe 1980)
• Moet AD hebben met een invloed van ≥ 5% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) bij baseline
• Geschiedenis van AD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline
• Geïnformeerde toestemming/instemming in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline (21 CFR §50.25[c]) en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van lokale corticosteroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan Baseline
• Gebruik van systemische corticosteroïden, lokale calcineurineremmers, fototherapie (bijv. PUVA, UVB) of immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline
• Onderwerpen die systemische therapie nodig hebben voor de behandeling van atopische dermatitis
• Gebruik van systemische anti-infectieuze of antibiotische behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline
• Personen met andere klinische aandoeningen dan AD die de evaluatie kunnen verstoren (bijv. gegeneraliseerde erytrodermie, acne, het syndroom van Netherton, psoriasis)
• Secundaire infectie van AD (bacterieel, viraal of schimmel) in het onderzochte huidgebied of open huidinfecties in elk gebied bij baseline
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven of zwanger zijn, zoals vastgesteld door middel van een zwangerschapstest in de urine bij de screening. • Geschiedenis van MRX-6 crème 2% gevoeligheid of voor een bestanddeel van het testartikel
• Geschiedenis van ernstige angst en/of depressie; elke geschiedenis van zelfmoordpogingen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis
• Proefpersonen met een klinisch laboratoriumresultaat voor screening buiten het normale bereik dat klinisch relevant is naar de mening van een voldoende gekwalificeerde arts
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich niet zouden houden aan het bezoekschema of de onderzoeksprocedures
• Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen 6 weken na baseline, of tijdens de uitvoering van het onderzoek
• Chronische aandoening(en) die instabiel zijn of niet voldoende onder controle zijn
• Gebruik van niet-sederende antihistaminica binnen 7 dagen na de eerste dosis of op enig moment tijdens de studie
• Drugs- of alcoholmisbruik, mentale disfunctie of andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon beperkt om te voldoen aan studiegerelateerde procedures