Ensayo doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema MRX-6 al 2 % (C012013)

Criterios de inclusión:

• Sujetos, ≥2 años de edad y ≤17 años de edad, de cualquier raza o etnia
• Debe tener un diagnóstico clínico de dermatitis atópica (DA) de leve a moderada tanto en la visita de selección como en la inicial, definida como una puntuación IGA de 2 o 3 (Hanifin y Rajka, Rothe 1980)
• Debe tener AD que afecte ≥ 5% del área de superficie corporal total (TBSA) al inicio
• Antecedentes de EA durante al menos 3 meses antes de la línea de base
• Consentimiento/asentimiento informado de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) (21 CFR §50.25[c]) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

• Uso de corticosteroides tópicos dentro de los 7 días anteriores al inicio
• Uso de corticosteroides sistémicos, inhibidores de calcineurina tópicos, fototerapia (p. ej., PUVA, UVB) o terapia inmunosupresora (p. ej., ciclosporina) dentro de los 14 días anteriores al inicio
• Sujetos que requieren terapia sistémica para el tratamiento de la dermatitis atópica
• Uso de tratamiento antiinfeccioso o antibiótico sistémico en los 14 días anteriores al inicio
• Sujetos que presentan condiciones clínicas distintas a la EA que pueden interferir con la evaluación (p. ej., eritrodermia generalizada, acné, síndrome de Netherton, psoriasis)
• Infección secundaria de EA (bacteriana, viral o fúngica) dentro del área de la piel en estudio o infecciones abiertas de la piel en cualquier área al inicio
• Mujeres en edad fértil que están amamantando o embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo en orina en la selección. • Historial de sensibilidad a la crema MRX-6 al 2 % o a cualquier componente del artículo de prueba
• Historial de ansiedad severa y/o depresión; cualquier historial de intento de suicidio
• Sujetos con antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determine el historial médico
• Sujetos con cualquier resultado de laboratorio clínico de detección fuera del rango normal que sea clínicamente relevante en opinión de un médico debidamente calificado
• Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con el programa de visitas o los procedimientos del estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación dentro de las 6 semanas anteriores al inicio o durante la realización del estudio
• Condiciones crónicas que son inestables o no se controlan adecuadamente
• Uso de antihistamínicos no sedantes dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis o en cualquier momento durante la realización del estudio
• Abuso de drogas o alcohol, disfunción mental u otra condición que limite la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio