Essai en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème MRX-6 à 2 % (C012013)

Critère d'intégration:

• Sujets, ≥ 2 ans et ≤ 17 ans, de toute race ou origine ethnique
• Doit avoir un diagnostic clinique de dermatite atopique légère à modérée lors des visites de dépistage et de référence, défini comme un score IGA de 2 ou 3 (Hanifin et Rajka, Rothe 1980)
• Doit avoir une MA affectant ≥ 5 % de la surface corporelle totale (TBSA) au départ
• Antécédents de MA depuis au moins 3 mois avant la consultation de référence
• Consentement éclairé / assentiment conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) (21 CFR §50.25 [c]) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Utilisation de corticostéroïdes topiques dans les 7 jours précédant le départ
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, de photothérapie (p. ex., PUVA, UVB) ou d'un traitement immunosuppresseur (p. ex., cyclosporine) dans les 14 jours précédant le départ
• Sujets nécessitant une thérapie systémique pour le traitement de la dermatite atopique
• Utilisation d'un traitement systémique anti-infectieux ou antibiotique dans les 14 jours précédant la consultation de référence
• Sujets qui présentent des conditions cliniques autres que la MA qui peuvent interférer avec l'évaluation (par exemple, érythrodermie généralisée, acné, syndrome de Netherton, psoriasis)
• Infection secondaire de la maladie d'Alzheimer (bactérienne, virale ou fongique) dans la zone cutanée à l'étude ou infections cutanées ouvertes dans n'importe quelle zone au départ
• Femmes en âge de procréer qui allaitent ou enceintes, tel que déterminé par un test de grossesse urinaire lors du dépistage. • Antécédents de sensibilité à la crème MRX-6 à 2 % ou à tout composant de l'article de test
• Antécédents d'anxiété et/ou de dépression sévères ; tout antécédent de tentative de suicide
• Sujets ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) tels que déterminés par les antécédents médicaux
• Sujets avec un résultat de laboratoire clinique de dépistage en dehors de la plage normale qui est cliniquement pertinent de l'avis d'un médecin dûment qualifié
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas le calendrier de visite ou les procédures d'étude
• Participation à tout autre essai expérimental dans les 6 semaines suivant le départ ou pendant la conduite de l'étude
• Affection(s) chronique(s) instable(s) ou insuffisamment maîtrisée(s)
• Utilisation d'antihistaminiques non sédatifs dans les 7 jours suivant la première dose ou à tout moment pendant la conduite de l'étude
• Abus de drogue ou d'alcool, dysfonctionnement mental ou autre condition limitant la capacité du sujet à se conformer aux procédures liées à l'étude