双盲试验评估 MRX-6 乳膏的安全性和有效性 2% (C012013)

纳入标准：

• 年龄≥2 岁且≤17 岁的任何种族或族裔的受试者
• 在筛查和基线就诊时必须有轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的临床诊断，定义为 IGA 评分为 2 或 3（Hanifin 和 Rajka，Rothe 1980）
• 基线时必须有 AD 影响 ≥ 5% 总体表面积 (TBSA)
• 基线前至少 3 个月的 AD 病史
• 在完成任何与研究相关的程序之前，根据国际协调会议 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南 (21 CFR §50.25[c]) 和适用法规的知情同意/同意

排除标准：

• 基线前 7 天内使用局部皮质类固醇
• 基线前 14 天内使用全身性皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、光疗（如 PUVA、UVB）或免疫抑制治疗（如环孢菌素）
• 需要全身治疗特应性皮炎的受试者
• 基线前 14 天内使用全身抗感染或抗生素治疗
• 存在除 AD 以外可能干扰评估的临床状况的受试者（例如，全身性红皮病、痤疮、Netherton 综合征、牛皮癣）
• 在研究的皮肤区域内继发感染 AD（细菌、病毒或真菌）或在基线的任何区域发生开放性皮肤感染
• 筛选时通过尿妊娠试验确定的处于哺乳期或怀孕期的育龄妇女。 • MRX-6 乳膏的历史 2% 敏感性或对测试物品的任何成分
• 严重焦虑和/或抑郁史；任何自杀未遂史
• 根据病史确定有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的受试者
• 受试者的任何筛选临床实验室结果超出正常范围，并经适当合格的医生认为具有临床相关性
• 研究者认为不遵守访视时间表或研究程序的受试者
• 在基线后 6 周内或研究进行期间参与任何其他研究性试验
• 不稳定或未得到充分控制的慢性病
• 在首次给药后 7 天内或在研究进行期间的任何时间使用非镇静抗组胺药
• 吸毒或酗酒、精神障碍或其他限制受试者遵守研究相关程序的能力的情况