이중 맹검, MRX-6 크림 2%의 안전성 및 유효성 평가를 위한 시험 (C012013)

포함 기준:

• 모든 인종 또는 민족의 2세 이상 17세 이하 피험자
• IGA 점수 2 또는 3으로 정의되는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 경증 내지 중등도 아토피성 피부염(AD)의 임상 진단이 있어야 합니다(Hanifin 및 Rajka, Rothe 1980).
• 베이스라인에서 총 체표면적(TBSA)의 5% 이상에 영향을 미치는 AD가 있어야 합니다.
• 베이스라인 이전 최소 3개월 동안의 AD 병력
• 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인(21 CFR §50.25[c]) 및 해당 규정에 따른 정보에 입각한 동의/동의

제외 기준:

• 베이스라인 전 7일 이내에 국소 코르티코스테로이드 사용
• 베이스라인 이전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 광선 요법(예: PUVA, UVB) 또는 면역억제 요법(예: 사이클로스포린) 사용
• 아토피 피부염의 치료를 위해 전신 요법이 필요한 대상자
• 베이스라인 이전 14일 이내에 전신 항감염 또는 항생제 치료 사용
• 평가를 방해할 수 있는 AD 이외의 임상적 상태(예: 전신성 홍피증, 여드름, 네더톤 증후군, 건선)를 나타내는 피험자
• 연구 중인 피부 영역 내의 AD(박테리아, 바이러스 또는 진균)의 이차 감염 또는 베이스라인의 모든 영역에서 피부 개방성 감염
• 스크리닝에서 소변 임신 검사로 결정된 수유 중이거나 임신한 가임 여성. • MRX-6 크림 2% 민감도 또는 테스트 항목의 구성 요소에 대한 이력
• 심각한 불안 및/또는 우울증의 병력; 자살 시도의 역사
• 병력에 의해 결정된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 피험자
• 적절한 자격을 갖춘 의사의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있는 정상 범위를 벗어난 모든 스크리닝 임상 실험실 결과가 있는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 방문 일정 또는 연구 절차를 따르지 않을 대상
• 기준선의 6주 이내 또는 연구 수행 중 다른 조사 시험에 참여
• 불안정하거나 적절하게 조절되지 않는 만성 질환
• 첫 투여 후 7일 이내 또는 연구 수행 중 언제든지 비진정성 항히스타민제 사용
• 약물 또는 알코올 남용, 정신 기능 장애 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력을 제한하는 기타 상태