Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus, kokeilu MRX-6 Cream 2 %:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (C012013)

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Celsus Therapeutics PLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe MRX-6-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 2 % lapsipotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, jota seuraa avoin pidennys

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tehoa ja turvallisuutta koskien potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Kaksoissokkojakson jälkeen koehenkilöt saavat jatkaa hoitoa paikallisella MRX-6 Cream 2 %:lla avoimessa jatkotutkimuksessa. Osoita MRX-6 Cream 2 %:n tehokkuus Vehicleen verrattuna atooppisen ihottuman merkkien ja oireiden hoidossa ja MRX-6 Cream 2 %:n turvallisuus atooppisen ihottuman merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kefar Saba, Israel
        • Dermatology Clinic
      • Kiryat-Ono, Israel
        • Dermatology Clinic
      • Natanya, Israel
        • Lev Yasmin Clinic
      • Petach-Tikva, Israel
        • Dermatology Clinic
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, ≥2-vuotiaat ja ≤17-vuotiaat, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  • Hänellä on oltava kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD) sekä seulonta- että lähtökäynneillä, joka määritellään IGA-pisteiksi 2 tai 3 (Hanifin ja Rajka, Rothe 1980)
  • Sinulla on oltava AD, joka vaikuttaa ≥ 5 %:iin kehon kokonaispinta-alasta (TBSA) lähtötasolla
  • AD:n historia vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
  • Tietoinen suostumus/hyväksyntä kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen (21 CFR §50.25[c]) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Systeemisten kortikosteroidien, paikallisten kalsineuriinin estäjien, valohoidon (esim. PUVA, UVB) tai immunosuppressiivisen hoidon (esim. syklosporiini) käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Kohteet, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa atooppisen ihottuman hoitoon
  • Systeeminen infektio- tai antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Potilaat, joilla on muita kliinisiä sairauksia kuin AD, jotka voivat häiritä arviointia (esim. yleistynyt erytroderma, akne, Nethertonin oireyhtymä, psoriaasi)
  • Toissijainen AD-infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tutkittavalla ihoalueella tai avoimet ihoinfektiot millä tahansa alueella lähtötilanteessa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan virtsaraskaustestin perusteella. • MRX-6-voiteen 2 %:n herkkyys tai jollekin testituotteen komponentille
  • Aiempi vakava ahdistuneisuus ja/tai masennus; mitään itsemurhayrityshistoriaa
  • Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) sairaushistorian perusteella
  • Koehenkilöt, joiden kliinisen seulontalaboratorion tulos on normaalin alueen ulkopuolella, joka on asianmukaisesti pätevän lääkärin mielestä kliinisesti merkityksellinen
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi vierailuaikataulua tai tutkimusmenettelyjä
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 6 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana
  • Krooniset sairaudet, jotka ovat joko epävakaita tai joita ei ole hallittu riittävästi
  • Ei-sedatiivisten antihistamiinien käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielenterveyshäiriö tai muu tila, joka rajoittaa koehenkilön kykyä noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
BID
Muut: Plasebo
Kokeellinen: MRX-6
BID
Lääke: MRX-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arvio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vastoinkäymiset
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celsus Therapeutics PLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Avner Shemer, Prof, Laniado Medical Center
  • Päätutkija: Alex Zvulunov, Prof, Mayanei HaYeshua Medical Center
  • Päätutkija: Eli Sprecher, Prof, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Päätutkija: Dalia Gilat, Dr., Maccabi Healthcare Services, Israel
  • Päätutkija: Lili Segal, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center
  • Päätutkija: Jacob Mashiah, Dr., Dermatology Clinic, Tel Aviv, Kefar Saba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C012013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa