Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu cirkulujících nádorových buněk odráží účinnost pooperační adjuvantní transarteriální chemoembolizace (TACE) v prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu

8. ledna 2014 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) by mohl odrážet účinek pooperační transarteriální chemoembolizace (TACE) na recidivu hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časné metastázy hepatocelulárního karcinomu (HCC) mohou být detekovány izolací cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krevním řečišti. V průběhu terapeutických pokusů je pro hodnocení účinnosti užitečné sledování změn CTC u pacientů s HCC. Nicméně markery používané pro detekci, jako je a-feto protein, asialoglykoproteinový receptor nebo adhezní molekula epiteliálních buněk, CD133 nebo CD90, nejsou specifické pro HCC CTC. Přes tato omezení bude včasné stanovení existence CTC přínosem pro sledování vzdálených metastáz, hodnocení terapeutických pokusů a predikci prognózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definitivní patologickou diagnózu HCC na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • podstoupil kurativní resekci před měsícem, CT nebo MRI nezjistily žádné nové léze, když byli přijati;
  • počet CTC ≥ 2 po resekci;
  • věk mezi 18 a 75 lety;
  • adekvátní hematologická funkce (počet krevních destiček: >60 × 109 krevních destiček/l; hemoglobin: >90 g/l; a protrombinový čas: <3 sekundy nad kontrolou);
  • adekvátní renální funkce (sérový kreatinin: ≤ 1,5 × horní hranice normy);
  • Child-Pugh klasifikace A nebo B stupeň

Kritéria vyloučení:

  • hypovaskulární tumor (definovaný jako tumor se všemi jeho částmi méně kontrastními než netumorový jaterní parenchym na skenech počítačovou tomografií v arteriální fázi);
  • difuzního typu HCC;
  • známky jaterní dekompenzace včetně krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
  • závažná základní onemocnění srdce nebo ledvin;
  • barevná dopplerovská ultrasonografie ukazující trombózu tumoru portální žíly s kompletní obstrukcí hlavní portální žíly bez kavernózní transformace;
  • obstrukční žloutenka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TACE
Pacienti ve skupině TACE podstoupí transarteriální chemoembolizaci (TACE) měsíc po resekci.
Postup: transarteriální chemoembolizace (TACE)
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostávají žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) v různých časových bodech
Časové okno: čas před TACE a čas po TACE
Časové body pro odběr krve ke zjištění CTC byly1)jeden den před TACE (také jeden měsíc po resekci);2)tři dny po TACE;3)jeden měsíc po TACE;4) dva měsíce po TACE;5)tři měsíce po TACE 6)šest měsíců po TACE;7) jeden rok po TACE.
čas před TACE a čas po TACE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTCtrial001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit