- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02032368
Diminuição na contagem de células tumorais circulantes reflete a eficácia da quimioembolização transarterial adjuvante pós-operatória (TACE) na prevenção da recorrência do carcinoma hepatocelular
8 de janeiro de 2014 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
A contagem de células tumorais circulantes (CTC) pode refletir o efeito da quimioembolização transarterial pós-operatória (TACE) na recorrência do carcinoma hepatocelular (HCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metástases precoces de carcinoma hepatocelular (CHC) podem ser detectadas pelo isolamento de células tumorais circulantes (CTCs) na corrente sanguínea.
Durante o curso das tentativas terapêuticas, o monitoramento das alterações da CTC em pacientes com CHC é útil para a avaliação da eficácia.
No entanto, os marcadores utilizados para a detecção, como proteína a-feto, receptor de asialoglicoproteína ou molécula de adesão de células epiteliais, CD133 ou CD90, não são específicos para CHC CTCs.
Apesar dessas limitações, uma determinação oportuna da existência de CTCs será benéfica para o monitoramento de metástases à distância, avaliação de tentativas terapêuticas e previsão de prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico patológico definitivo de CHC com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- submetido a ressecção curativa há um mês, TC ou RM não detectando novas lesões quando recrutadas;
- contagens de CTC≥2 após ressecção;
- idade entre 18 e 75 anos;
- função hematológica adequada (contagem de plaquetas: >60 × 109 plaquetas/L; hemoglobina: >90g/L; e tempo de protrombina: <3 segundos acima do controle);
- função renal adequada (creatinina sérica: ≤1,5 × limite superior da normalidade);
- Classificação Child-Pugh A ou B grau
Critério de exclusão:
- um tumor hipovascular (definido como um tumor com todas as suas partes menos contrastadas do que o parênquima hepático não tumoral na tomografia computadorizada da fase arterial);
- CHC do tipo difuso;
- evidência de descompensação hepática incluindo sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática;
- doenças cardíacas ou renais subjacentes graves;
- ultrassonografia com Doppler colorido mostrando trombose tumoral da veia porta com obstrução completa da veia porta principal sem transformação cavernosa;
- icterícia obstrutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo TACE
Os pacientes do grupo TACE recebem quimioembolização transarterial (TACE) um mês após a ressecção.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo Controle não recebem nenhum tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da contagem de células tumorais circulantes (CTC) em diferentes momentos
Prazo: tempo antes do TACE e tempo depois do TACE
|
Os pontos de tempo para coleta de sangue para contagem de CTC foram 1) um dia antes da TACE (também um mês após a ressecção);2) três dias após a TACE;3) um mês após a TACE;4) dois meses após a TACE;5) três meses após a TACE ;6) seis meses após TACE;7) um ano após TACE.
|
tempo antes do TACE e tempo depois do TACE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- CTCtrial001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em quimioembolização transarterial (TACE)
-
Seoul National University HospitalRetiradoCarcinoma hepatocelularRepublica da Coréia
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAinda não está recrutandoCHC | Regorafenibe | Quimioembolização Transarterial | Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática
-
Air Force Military Medical University, ChinaDesconhecido
-
National Taiwan University HospitalConcluídoMetástase hepática colorretal irressecávelTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutando
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCâncer hepático primário recorrente em adultos | Carcinoma Hepatocelular Primário Adulto | Câncer de Fígado Primário Adulto Estágio I | Câncer de Fígado Primário Adulto Estágio II | Câncer de Fígado Primário Adulto Estágio IIIA
-
Tongji HospitalAinda não está recrutandoCarcinoma hepatocelularChina
-
Translational Research in OncologyBayerRecrutamentoCarcinoma HepatocelularEspanha, Taiwan, Japão, Estados Unidos, Republica da Coréia, Geórgia, Alemanha, França, Peru, Itália, Bélgica, Hong Kong, Sérvia
-
Sherief Abd-ElsalamTanta UniversityRecrutamentoCâncer de fígadoEgito
-
Lawson Health Research InstituteCancerCare ManitobaRecrutamento