- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02032368
Fald i antallet af cirkulerende tumorceller afspejler effektiviteten af postoperativ adjuverende transarteriel kemoembolisering (TACE) til at forhindre tilbagefald af hepatocellulært karcinom
8. januar 2014 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Antal cirkulerende tumorceller (CTC) kunne afspejle effekten af postoperativ transarteriel kemoembolisering (TACE) på tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlige metastaser af hepatocellulært karcinom (HCC) kan påvises ved isolering af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodbanen.
I løbet af terapeutiske forsøg er overvågning af CTC-ændringer hos patienter med HCC nyttig til vurdering af effektiviteten.
Ikke desto mindre er de markører, der anvendes til påvisningen, såsom a-feto-protein, asialoglycoprotein-receptor eller epitelcelleadhæsionsmolekyle, CD133 eller CD90, ikke specifikke for HCC CTC'er.
På trods af disse begrænsninger vil en rettidig bestemmelse af eksistensen af CTC'er være gavnlig til overvågning af fjernmetastaser, evaluering af terapeutiske forsøg og forudsigelse af prognose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- definitiv patologisk diagnose af HCC baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier;
- gennemgik kurativ resektion for en måned siden, CT eller MR opdagede ingen nye læsioner ved rekruttering;
- CTC-tal ≥2 efter resektion;
- alder mellem 18 og 75 år;
- tilstrækkelig hæmatologisk funktion (trombocyttal: >60 × 109 blodplader/L; hæmoglobin: >90g/L; og protrombintid: <3 sekunder over kontrol);
- tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin: ≤1,5 × øvre normalgrænse);
- Child-Pugh klassifikation A eller B klasse
Ekskluderingskriterier:
- en hypovaskulær tumor (defineret som en tumor med alle dens dele mindre kontrastforstærket end det ikke-tumorøse leverparenkym på arteriel fase computertomografiscanninger);
- HCC af diffus type;
- tegn på leverdekompensation inklusive esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- alvorlige underliggende hjerte- eller nyresygdomme;
- farvedoppler-ultralyd, der viser portalvenetumortrombose med fuldstændig hoved portalveneobstruktion uden kavernøs transformation;
- obstruktiv gulsot
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TACE-gruppen
Patienter i TACE-gruppen modtager transarteriel kemoembolisering (TACE) en måned efter resektion.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af antallet af cirkulerende tumorceller (CTC) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: tid før TACE og tid efter TACE
|
Tidspunkterne for blodprøvetagning for at tælle CTC var 1) en dag før TACE (også en måned efter resektion); 2) tre dage efter TACE; 3) en måned efter TACE; 4) to måneder efter TACE; 5) tre måneder efter TACE ;6)seks måneder efter TACE;7) et år efter TACE.
|
tid før TACE og tid efter TACE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (SKØN)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Tilbagevenden
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- CTCtrial001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med transarteriel kemoembolisering (TACE)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLeverkræftForenede Stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOveraktiv blære | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAfsluttet