- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032368
La disminución en el recuento de células tumorales circulantes refleja la eficacia de la quimioembolización transarterial adyuvante posoperatoria (TACE) en la prevención de la recurrencia del carcinoma hepatocelular
8 de enero de 2014 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
El recuento de células tumorales circulantes (CTC) podría reflejar el efecto de la quimioembolización transarterial posoperatoria (TACE) en la recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metástasis tempranas del carcinoma hepatocelular (HCC) pueden detectarse mediante el aislamiento de células tumorales circulantes (CTC) en el torrente sanguíneo.
Durante el curso de los intentos terapéuticos, el control de los cambios de CTC en pacientes con HCC es útil para la evaluación de la eficacia.
Sin embargo, los marcadores utilizados para la detección, como la proteína a-feto, el receptor de asialoglicoproteína o la molécula de adhesión de células epiteliales, CD133 o CD90, no son específicos para las CTC de HCC.
A pesar de estas limitaciones, la determinación oportuna de la existencia de CTC será beneficiosa para el seguimiento de metástasis a distancia, la evaluación de intentos terapéuticos y la predicción del pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico anatomopatológico definitivo de CHC basado en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- se sometió a una resección curativa hace un mes, la TC o la RM no detectaron nuevas lesiones cuando se reclutaron;
- Recuentos de CTC≥2 después de la resección;
- edad entre 18 y 75 años;
- función hematológica adecuada (recuento de plaquetas: >60 × 109 plaquetas/L; hemoglobina: >90 g/L; y tiempo de protrombina: <3 segundos por encima del control);
- función renal adecuada (creatinina sérica: ≤1,5 × límite superior de lo normal);
- Clasificación Child-Pugh grado A o B
Criterio de exclusión:
- un tumor hipovascular (definido como un tumor con todas sus partes menos realzadas con contraste que el parénquima hepático no tumoral en exploraciones de tomografía computarizada en fase arterial);
- HCC de tipo difuso;
- evidencia de descompensación hepática que incluye sangrado por várices esofágicas o gástricas o encefalopatía hepática;
- enfermedades cardíacas o renales subyacentes graves;
- ecografía Doppler color que muestra trombosis tumoral de la vena porta con obstrucción completa de la vena porta principal sin transformación cavernosa;
- ictericia obstructiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo TACE
Los pacientes del grupo TACE reciben quimioembolización transarterial (TACE) un mes después de la resección.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo Control no reciben tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de células tumorales circulantes (CTC) en diferentes momentos
Periodo de tiempo: tiempo antes de TACE y tiempo después de TACE
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Los puntos de tiempo para la recolección de sangre para contar CTC fueron 1) un día antes de TACE (también un mes después de la resección); 2) tres días después de TACE; 3) un mes después de TACE; 4) dos meses después de TACE; 5) tres meses después de TACE ;6)seis meses después de TACE;7)un año después de TACE.
|
tiempo antes de TACE y tiempo después de TACE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- CTCtrial001
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