- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032368
La diminuzione della conta delle cellule tumorali circolanti riflette l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa adiuvante postoperatoria (TACE) nella prevenzione delle recidive del carcinoma epatocellulare
8 gennaio 2014 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
La conta delle cellule tumorali circolanti (CTC) potrebbe riflettere l'effetto della chemioembolizzazione transarteriosa postoperatoria (TACE) sulla recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi precoci del carcinoma epatocellulare (HCC) possono essere rilevate mediante l'isolamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel flusso sanguigno.
Nel corso dei tentativi terapeutici, il monitoraggio delle variazioni CTC nei pazienti con HCC è utile per la valutazione dell'efficacia.
Tuttavia, i marcatori utilizzati per il rilevamento, come la proteina a-feto, il recettore dell'asialoglicoproteina o la molecola di adesione delle cellule epiteliali, CD133 o CD90, non sono specifici per i CTC dell'HCC.
Nonostante queste limitazioni, una determinazione tempestiva dell'esistenza di CTC sarà utile per il monitoraggio delle metastasi a distanza, la valutazione dei tentativi terapeutici e la previsione della prognosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi patologica definitiva di HCC basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- è stato sottoposto a resezione curativa un mese fa, la TC o la risonanza magnetica non hanno rilevato nuove lesioni al momento del reclutamento;
- conta CTC≥2 dopo la resezione;
- età compresa tra 18 e 75 anni;
- funzione ematologica adeguata (conta piastrinica: >60 × 109 piastrine/L; emoglobina: >90 g/L; e tempo di protrombina: <3 secondi sopra il controllo);
- adeguata funzionalità renale (creatinina sierica: ≤1,5 × limite superiore della norma);
- Classificazione Child-Pugh A o B
Criteri di esclusione:
- un tumore ipovascolare (definito come un tumore con tutte le sue parti meno contrastate rispetto al parenchima epatico non tumorale sulle scansioni di tomografia computerizzata in fase arteriosa);
- HCC di tipo diffuso;
- evidenza di scompenso epatico incluso sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
- gravi malattie cardiache o renali sottostanti;
- ecografia color Doppler che mostra trombosi del tumore della vena porta con ostruzione completa della vena porta principale senza trasformazione cavernosa;
- ittero ostruttivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo TACE
I pazienti nel gruppo TACE ricevono chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) un mese dopo la resezione.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non ricevono alcuna gestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del conteggio delle cellule tumorali circolanti (CTC) in diversi momenti
Lasso di tempo: tempo prima del TACE e tempo dopo il TACE
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I punti temporali per il prelievo di sangue per il conteggio delle CTC erano 1) un giorno prima della TACE (anche un mese dopo la resezione); 2) tre giorni dopo la TACE; 3) un mese dopo la TACE; 4) due mesi dopo la TACE; 5) tre mesi dopo la TACE. ;6) sei mesi dopo TACE;7) un anno dopo TACE.
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tempo prima del TACE e tempo dopo il TACE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCtrial001
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