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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02032368
La diminution du nombre de cellules tumorales circulantes reflète l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle adjuvante postopératoire (TACE) dans la prévention de la récidive du carcinome hépatocellulaire
8 janvier 2014 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) pourrait refléter l'effet de la chimioembolisation transartérielle postopératoire (TACE) sur la récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases précoces du carcinome hépatocellulaire (CHC) peuvent être détectées par l'isolement des cellules tumorales circulantes (CTC) dans la circulation sanguine.
Au cours des tentatives thérapeutiques, la surveillance des changements de CTC chez les patients atteints de CHC est utile pour l'évaluation de l'efficacité.
Néanmoins, les marqueurs utilisés pour la détection, tels que la protéine a-feto, le récepteur de l'asialoglycoprotéine ou la molécule d'adhésion des cellules épithéliales, CD133 ou CD90, ne sont pas spécifiques des CTC du CHC.
Malgré ces limitations, une détermination rapide de l'existence des CTC sera bénéfique pour la surveillance des métastases à distance, l'évaluation des tentatives thérapeutiques et la prédiction du pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic pathologique définitif du CHC basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
- a subi une résection curative il y a un mois, CT ou IRM ne détectant aucune nouvelle lésion lors du recrutement ;
- CTC compte≥2 après résection ;
- âge entre 18 et 75 ans;
- fonction hématologique adéquate (numération plaquettaire : > 60 × 109 plaquettes/L ; hémoglobine : > 90 g/L ; et temps de prothrombine : < 3 secondes au-dessus du contrôle) ;
- fonction rénale adéquate (créatinine sérique : ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale) ;
- Classement Child-Pugh A ou B
Critère d'exclusion:
- une tumeur hypovasculaire (définie comme une tumeur avec toutes ses parties moins contrastées que le parenchyme hépatique non tumoral sur les tomodensitogrammes en phase artérielle);
- CHC de type diffus ;
- signes de décompensation hépatique, y compris hémorragie variqueuse œsophagienne ou gastrique ou encéphalopathie hépatique ;
- maladies cardiaques ou rénales sous-jacentes graves ;
- échographie Doppler couleur montrant une thrombose tumorale de la veine porte avec obstruction complète de la veine porte principale sans transformation caverneuse ;
- jaunisse obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe TACE
Les patients du groupe TACE reçoivent une chimioembolisation transartérielle (TACE) un mois après la résection.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne reçoivent aucune prise en charge.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) à différents moments
Délai: temps avant TACE et temps après TACE
|
Les points de temps pour la collecte de sang pour compter le CTC étaient1) un jour avant TACE (également un mois après la résection) ; 2) trois jours après TACE ; 3) un mois après TACE ; 4) deux mois après TACE ; 5) trois mois après TACE ; 6) six mois après TACE ; 7) un an après TACE.
|
temps avant TACE et temps après TACE
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Processus néoplasiques
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- Carcinome
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- Récurrence
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- CTCtrial001
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