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Die Verringerung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen spiegelt die Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei der Verhinderung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms wider

8. Januar 2014 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) könnte die Auswirkung einer postoperativen transarteriellen Chemoembolisation (TACE) auf das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe Metastasen des hepatozellulären Karzinoms (HCC) können durch die Isolierung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) im Blutkreislauf erkannt werden. Im Verlauf von Therapieversuchen ist die Überwachung der CTC-Veränderungen bei Patienten mit HCC hilfreich für die Beurteilung der Wirksamkeit. Dennoch sind die für den Nachweis verwendeten Marker, wie etwa a-Feto-Protein, Asialoglycoprotein-Rezeptor oder Epithelzelladhäsionsmolekül, CD133 oder CD90, nicht spezifisch für HCC-CTCs. Trotz dieser Einschränkungen wird eine rechtzeitige Bestimmung des Vorhandenseins von CTCs für die Überwachung von Fernmetastasen, die Bewertung von Therapieversuchen und die Vorhersage der Prognose von Vorteil sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Interventional Radiology; Cancer Center; Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • definitive pathologische Diagnose von HCC basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Wurde vor einem Monat einer kurativen Resektion unterzogen; CT oder MRT zeigten bei der Rekrutierung keine neuen Läsionen;
  • CTC-Zahlen ≥2 nach der Resektion;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • ausreichende hämatologische Funktion (Blutplättchenzahl: >60 × 109 Blutplättchen/L; Hämoglobin: >90 g/L; und Prothrombinzeit: <3 Sekunden über der Kontrolle);
  • ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin: ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts);
  • Child-Pugh-Klassifizierung A- oder B-Klasse

Ausschlusskriterien:

  • ein hypovaskulärer Tumor (definiert als ein Tumor, bei dem alle seine Teile bei Computertomographie-Scans der arteriellen Phase weniger kontrastverstärkt sind als das nichttumoröse Leberparenchym);
  • HCC vom diffusen Typ;
  • Anzeichen einer Leberdekompensation, einschließlich Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie;
  • schwere zugrunde liegende Herz- oder Nierenerkrankungen;
  • Farbdoppler-Sonographie zeigt Pfortader-Tumorthrombose mit vollständiger Obstruktion der Hauptpfortader ohne kavernöse Transformation;
  • Verschlussikterus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TACE-Gruppe
Patienten in der TACE-Gruppe erhalten einen Monat nach der Resektion eine transarterielle Chemoembolisation (TACE).
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation (TACE)
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Zeit vor TACE und Zeit nach TACE
Die Zeitpunkte für die Blutentnahme zur Zählung der CTC waren 1) einen Tag vor TACE (auch einen Monat nach der Resektion); 2) drei Tage nach TACE; 3) einen Monat nach TACE; 4) zwei Monate nach TACE; 5) drei Monate nach TACE ;6)sechs Monate nach TACE;7)ein Jahr nach TACE.
Zeit vor TACE und Zeit nach TACE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCtrial001

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