Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Market Surveillance Studie systému Wingspan stentu (WEAVE)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Stryker Neurovascular

WEAVE™ Trial: Wingspan StEnt System Post Market SurVEillance Study

Primárním cílem této studie je vyhodnotit míru mrtvice a/nebo úmrtí u pacientů léčených stentovacím systémem Wingspan podle Indikací k použití do 72 hodin po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je studií po uvedení systému stentu Wingspan® na trh, kterou nařídil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), známá také jako WEAVE™ Trial. Účelem této studie je splnit požadavek FDA na vyhodnocení míry mrtvice a/nebo úmrtí do 72 hodin od zákroku u pacientů, kteří mají implantovaný stent Wingspan v souladu s indikacemi k použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Sutter Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University, Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Cadence Health, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • SSM DePaul Health Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Hospital of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Harlingen
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni pacienti, u kterých je zvažována léčba stentovacím systémem Wingspan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Wingspan Stent System
Umístění stentu Wingspan
Přístroj: Wingspan Stent System
Stentový systém Wingspan se používá s balónkovým katetrem Gateway PTA. Wingspan Stent System je samoexpandibilní nitinolový stent a zaváděcí systém určený pro použití při léčbě intrakraniálního aterosklerotického onemocnění. Balónkový katétr Gateway PTA je balonkový katétr přes drát určený k předdilataci léze před zavedením a nasazením stentového systému Wingspan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mrtvice nebo úmrtí mezi účastníky
Časové okno: do 72 hodin od zákroku
Primárním cílovým parametrem v této studii je četnost cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) nebo úmrtí do 72 hodin po výkonu. Ischemická cévní mozková příhoda byla definována jako neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že má ischemickou příčinu a je zjistitelný při vyšetření nejméně 24 hodin po nástupu příznaků. Hemoragická cévní mozková příhoda byla definována jako symptomatické intracerebrální, subarachnoidální nebo primární intraventrikulární krvácení. Typ mrtvice byl potvrzen zobrazením.
do 72 hodin od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ischemické mrtvice mezi účastníky
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
Ischemická cévní mozková příhoda byla definována jako neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že má ischemickou etiologii a je detekovatelný při vyšetření nejméně 24 hodin po nástupu příznaků.
do 72 hodin po zákroku
Míra neurologické smrti mezi účastníky
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
Diagnóza smrti podle neurologických kritérií
do 72 hodin po zákroku
Míra zotavení z mrtvice mezi účastníky
Časové okno: 90 dní po zákroku
Obnova mrtvice 90 dnů po zákroku je definována návratem k základní mRS v den 90.
90 dní po zákroku
Frekvence mrtvice v oblasti stentované tepny mezi účastníky
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
Cévní mozková příhoda ve vaskulární oblasti stentované tepny
do 72 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Alexander, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wengui Yu, M.D., University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEAVE Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wingspan Stent System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit