Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky klinického léčebného účinku, následná studie a hemodynamika léčby IA pomocí stentů (SESIA)

19. září 2024 aktualizováno: Duan Chuanzhi, Zhujiang Hospital

Léčba intrakraniálního aneuryzmatu pomocí různých typů stentů asistovaná embolizace: Zkoušky klinického léčebného účinku, následná studie a hemodynamika

Intrakraniální aneuryzmata (IA), považovaná za třetí příčinu cerebrálního vaskulárního onemocnění, je hlavní příčinou subarachnoidálního krvácení (SAH). Úmrtnost a morbidita tvoří 22 až 25 % u cerebrovaskulárních onemocnění. Více než polovina těch, kteří přežili rupturu IA, má vážnou nervovou dysfunkci, jako je hemiplegie, afázie, která vážně poškozuje lidské zdraví. Endovaskulární embolizace je jedním z hlavních způsobů léčby IA. Neexistují však žádné studie o multicentrických případech strategie výběru stentu doma i v zahraničí. Zkoušející proto provádějí prospektivní studii porovnáním klinické účinnosti, výsledků sledování, a hemodynamika mezi předoperačními a pooperačními pacienty s různými typy stentem asistované embolizační léčby IA. Vyšetřovatelé také studují vztah mezi cyklin dependentním kinázovým inhibitorem 2B genem antisense RNA 1 (CDKN2BAS1 gen) u pacientů s IA a výsledky pro indikaci stentů , zlepšení rychlosti vyléčení, snížení míry recidivy u pacientů s IA, poskytnutí teoretického základu pro intervenční terapii komplexní IA a zjednodušení výběru stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly 3,6 % - 6 % pro incidenci a 1 % - 2 % pro míru ruptury IA. Úmrtnost a morbidita tvoří 22 % až 25 % u cerebrovaskulárních onemocnění, což je rostoucí trend. IA je jednou z hlavních nemocí, které souvisí s životní úrovní lidí. Endovaskulární embolizace je jednou z hlavních léčeb IA s méně invazivními, lepšími poměry vyléčení a vyšší bezpečností. Byla rychle vyvinuta a zlepšuje kvalitu života pacientů po léčbě. S rychlým rozvojem neurální intervence a proliferací specializovaných stentů u IA je technika asistované embolizace stentem stále běžnější. Zejména stenty hrají důležitou roli u intrakraniálního aneuryzmatu.

Existuje mnoho druhů intrakraniálních stentů pro klinickou chirurgii, ale výběr vhodného typu stentu je jedním z klíčových problémů, které musí lékaři vyřešit. A neexistuje žádná relevantní multicentrická případová studie o strategii výběru intrakraniálního stentu doma i v zahraničí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt má intrakraniální aneuryzma potvrzená CT arteriografií (CTA) nebo magnetickou rezonancí (MRA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má intrakraniální aneuryzma potvrzená CT arteriografií (CTA) nebo magnetickou rezonancí (MRA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA).
  • Subjekt akceptoval stent - asistovanou embolizační léčbu intrakraniálního aneuryzmatu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má sekundární intrakraniální aneuryzma (např. traumatické aneuryzma, infikované aneuryzma)
  • Subjekt podstoupil chirurgické oříznutí nebo endovaskulární léčbu
  • Subjekt nemá žádné intrakraniální aneuryzma způsobené DSA
  • Subjekt nemá žádné měření aneuryzmatu
  • Aneuryzma pacientů není zobrazením jasné
  • Subjekt nemůže použít stent kvůli malé mateřské tepně
  • Subjekt nemusí používat stent kvůli aneuryzmatu s úzkým krčkem
  • Historie aneuryzmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneuryzma přední komunikující tepny
Obsahuje 5 podskupin: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent a flow diveter stent.
Přístroj: LVIS stent
Pacienti léčení implantací stentu LVIS.
Přístroj: Solitaire stent
Pacienti léčení implantací stentu Solitaire.
Přístroj: Enterprise stent
Pacienti léčení implantací stentu Enterprise.
Přístroj: Neuroformní stent
Pacienti léčení implantací stentu Neuroform.
Přístroj: Stent FD (Flow Diverter).
Pacienti léčení implantací Enterprise FD.
Aneuryzma střední mozkové tepny
Obsahuje 5 podskupin: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent a flow diveter stent.
Přístroj: LVIS stent
Pacienti léčení implantací stentu LVIS.
Přístroj: Solitaire stent
Pacienti léčení implantací stentu Solitaire.
Přístroj: Enterprise stent
Pacienti léčení implantací stentu Enterprise.
Přístroj: Neuroformní stent
Pacienti léčení implantací stentu Neuroform.
Přístroj: Stent FD (Flow Diverter).
Pacienti léčení implantací Enterprise FD.
Aneuryzma zadní komunikující tepny
Obsahuje 5 podskupin: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent a flow diveter stent.
Přístroj: LVIS stent
Pacienti léčení implantací stentu LVIS.
Přístroj: Solitaire stent
Pacienti léčení implantací stentu Solitaire.
Přístroj: Enterprise stent
Pacienti léčení implantací stentu Enterprise.
Přístroj: Neuroformní stent
Pacienti léčení implantací stentu Neuroform.
Přístroj: Stent FD (Flow Diverter).
Pacienti léčení implantací Enterprise FD.
Aneuryzma vnitřní krční tepny
Obsahuje 5 podskupin: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent a flow diveter stent.
Přístroj: LVIS stent
Pacienti léčení implantací stentu LVIS.
Přístroj: Solitaire stent
Pacienti léčení implantací stentu Solitaire.
Přístroj: Enterprise stent
Pacienti léčení implantací stentu Enterprise.
Přístroj: Neuroformní stent
Pacienti léčení implantací stentu Neuroform.
Přístroj: Stent FD (Flow Diverter).
Pacienti léčení implantací Enterprise FD.
Aneuryzmata vertebrobazilárního systému
Obsahuje 5 podskupin: LVIS stent, Solitire stent, Enterprise stent, Neuroform stent a flow diveter stent.
Přístroj: LVIS stent
Pacienti léčení implantací stentu LVIS.
Přístroj: Solitaire stent
Pacienti léčení implantací stentu Solitaire.
Přístroj: Enterprise stent
Pacienti léčení implantací stentu Enterprise.
Přístroj: Neuroformní stent
Pacienti léčení implantací stentu Neuroform.
Přístroj: Stent FD (Flow Diverter).
Pacienti léčení implantací Enterprise FD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti intervenční terapie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) pro měření bezpečnosti intervenční terapie
6 měsíců po operaci
Hodnocení účinnosti intervenční léčby
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Raymond-Rayova stupnice (pro běžný stent) a O'Kelley Morrota stupnice (pro FD) k měření účinnosti intervenční léčby
6 měsíců po operaci
Zhodnoťte vztah mezi intrakraniálním aneuryzmatem a cyklin dependentním
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé odeberou účastníkovi krev a vztah mezi intrakraniálním aneuryzmatem a CDKN2BAS1 bude hodnocen pomocí reakce detekce ligázy-polymerázové řetězové reakce (LDP-PCR)
6 měsíců po operaci
Cerebrovaskulární komplikace po intervenční terapii
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Peroperační a opožděná cerebrovaskulární komplikace po nasazení stentu
6 měsíců po operaci
Výskyt stenózy ve stentu po nasazení stentu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rychlost a stupeň stenózy ve stentu po nasazení stentu
6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti intervenční terapie
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) pro měření bezpečnosti intervenční terapie
24 měsíců po operaci
Hodnocení účinnosti intervenční léčby
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Raymond-Rayova stupnice (pro běžný stent) a O'Kelley Morrota stupnice (pro FD) k měření účinnosti intervenční léčby
24 měsíců po operaci
Cerebrovaskulární komplikace po intervenční terapii
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Opožděná cerebrovaskulární komplikace během sledování
24 měsíců po operaci
Výskyt stenózy ve stentu po nasazení stentu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
rychlost a stupeň stenózy ve stentu po nasazení stentu
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Guangdong 999 Brain Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanzhi Duan, Ph.D., Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2016ZD024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

invertigátoři mohou sdílet původní data 5 let po studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LVIS stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit