윙스팬 스텐트 시스템의 시판 후 감시 연구 (WEAVE)
2019년 11월 27일 업데이트: Stryker Neurovascular
WEAVE™ 시험: Wingspan StEnt 시스템 사후 시장 감시 연구
이 연구의 주요 목적은 시술 후 72시간 이내에 사용 적응증에 따라 Wingspan 스텐트 시스템으로 치료받은 환자의 뇌졸중 및/또는 사망 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FDA(Food and Drug Administration)에서 규정한 Wingspan® 스텐트 시스템의 시판 후 감시 연구이며 WEAVE™ 시험으로도 알려져 있습니다.
이 시험의 목적은 사용 지침에 따라 Wingspan 스텐트를 이식한 환자의 시술 후 72시간 이내에 뇌졸중 및/또는 사망률을 평가해야 하는 FDA 요구 사항을 충족하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Sutter Eden Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University, Grady Memorial Hospital
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Cadence Health, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center, Inc.
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- SSM DePaul Health Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Hospital of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97219
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Tennessee Interventional Associates
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist Harlingen
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington, Harborview Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Wingspan Stent System으로 치료를 고려하는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 윙스팬 스텐트 시스템
윙스팬 스텐트의 배치
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Wingspan 스텐트 시스템은 Gateway PTA 풍선 카테터와 함께 사용됩니다.
Wingspan 스텐트 시스템은 두개내 죽상경화성 질환의 치료에 사용하기 위한 자체 확장형 니티놀 스텐트 및 전달 시스템입니다.
Gateway PTA 풍선 카테터는 Wingspan 스텐트 시스템을 삽입하고 배치하기 전에 병변을 미리 확장하기 위한 유선 풍선 카테터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 뇌졸중 또는 사망 비율
기간: 시술 후 72시간 이내
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이 연구의 1차 종료점은 시술 후 72시간 이내의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 사망 비율입니다.
허혈성 뇌졸중은 허혈성 원인이 있다고 생각되는 신경학적 결손으로 정의되며 증상 발생 후 최소 24시간이 지난 검사에서 감지할 수 있습니다.
출혈성 뇌졸중은 증상이 있는 뇌내, 지주막하 또는 원발성 뇌실내 출혈로 정의되었습니다.
뇌졸중의 유형은 영상으로 확인되었습니다.
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시술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 중 허혈성 뇌졸중 비율
기간: 시술 후 72시간 이내
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허혈성 뇌졸중은 허혈성 병인이 있는 것으로 생각되는 신경학적 결손으로 정의되며 증상 발생 후 최소 24시간이 지난 검사에서 감지할 수 있습니다.
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시술 후 72시간 이내
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참가자 중 신경학적 사망 비율
기간: 시술 후 72시간 이내
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신경학적 기준에 의한 사망 진단
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시술 후 72시간 이내
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참가자 중 뇌졸중 회복률
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일째 뇌졸중 회복은 90일째 기준 mRS로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 90일
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참가자 중 스텐트 동맥 영역의 뇌졸중 비율
기간: 시술 후 72시간 이내
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스텐트 동맥의 혈관 영역의 뇌졸중
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시술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Alexander, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Wengui Yu, M.D., University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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