Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efter marknadsövervakningsstudie av Wingspan-stentsystemet (WEAVE)

27 november 2019 uppdaterad av: Stryker Neurovascular

WEAVE™ Trial: Wingspan StEnt System Post Market SurVEillance Study

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera graden av stroke och/eller dödsfall hos patienter som behandlats med Wingspan Stent System, enligt indikationerna för användning, inom 72 timmar efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en av Food and Drug Administration (FDA) uppdrag efter marknadsövervakningsstudie av Wingspan® Stent System, även känd som WEAVE™-prövningen. Syftet med denna studie är att uppfylla ett FDA-krav för att utvärdera graden av stroke och/eller dödsfall inom 72 timmar efter ingreppet, hos patienter som har en Wingspan-stent implanterad i enlighet med indikationerna för användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Sutter Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University, Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Cadence Health, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • SSM DePaul Health Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Hospital of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Baptist Harlingen
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla patienter för vilka behandling med Wingspan Stent System övervägs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Wingspan Stent System
Placering av Wingspan Stent
Enhet: Wingspan Stent System
Wingspan-stentsystemet används med Gateway PTA-ballongkatetern. Wingspan Stent System är ett självexpanderande Nitinol-stent- och leveranssystem avsett för behandling av intrakraniell aterosklerotisk sjukdom. Gateway PTA-ballongkatetern är en over-the-wire ballongkateter avsedd för förutvidgning av lesionen före införande och utplacering av Wingspan Stent System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för stroke eller död bland deltagare
Tidsram: inom 72 timmar efter ingreppet
Det primära effektmåttet i denna studie är graden av stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller död inom 72 timmar efter ingreppet. Ischemisk stroke definierades som ett neurologiskt underskott som tros ha en ischemisk orsak och som kan upptäckas vid undersökning minst 24 timmar efter symtomdebut. Hemorragisk stroke definierades som en symptomatisk intracerebral, subaraknoidal eller primär intraventrikulär blödning. Typen av stroke bekräftades genom avbildning.
inom 72 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av ischemisk stroke bland deltagarna
Tidsram: inom 72 timmar efter förfarandet
Ischemisk stroke definierades som ett neurologiskt underskott som tros ha en ischemisk etiologi och som kan detekteras vid undersökning minst 24 timmar efter symtomdebut.
inom 72 timmar efter förfarandet
Frekvens för neurologisk död bland deltagare
Tidsram: inom 72 timmar efter förfarandet
En diagnos av död enligt neurologiska kriterier
inom 72 timmar efter förfarandet
Grad av återhämtning av stroke bland deltagarna
Tidsram: 90 dagar efter proceduren
Strokeåterhämtning 90 dagar efter proceduren definieras av återgång till baslinje-mRS på dag 90.
90 dagar efter proceduren
Strokefrekvens i den stenterade artärens territorium bland deltagarna
Tidsram: inom 72 timmar efter förfarandet
Stroke i den stentade artärens vaskulära territorium
inom 72 timmar efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Alexander, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Huvudutredare: Wengui Yu, M.D., University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEAVE Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Wingspan Stent System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera