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Post-Market-Surveillance-Studie des Wingspan-Stent-Systems (WEAVE)

27. November 2019 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

WEAVE™-Studie: Überwachungsstudie zum Wingspan-StEnt-System nach Markteinführung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Schlaganfall- und/oder Todesrate bei Patienten, die mit dem Wingspan-Stentsystem gemäß den Anwendungshinweisen innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine von der Food and Drug Administration (FDA) in Auftrag gegebene Post-Market-Surveillance-Studie des Wingspan®-Stentsystems, auch bekannt als die WEAVE™-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine FDA-Anforderung zu erfüllen, die Schlaganfall- und/oder Todesrate innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff bei Patienten zu bewerten, denen ein Wingspan-Stent gemäß den Anwendungshinweisen implantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Sutter Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University, Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Cadence Health, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM DePaul Health Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Hospital of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Harlingen
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten, für die eine Behandlung mit dem Wingspan Stent System in Betracht gezogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Wingspan-Stent-System
Platzierung des Wingspan-Stents
Gerät: Wingspan-Stent-System
Das Wingspan-Stentsystem wird mit dem Gateway PTA-Ballonkatheter verwendet. Das Wingspan-Stentsystem ist ein selbstexpandierendes Nitinol-Stent- und Einführsystem, das für die Behandlung von intrakraniellen atherosklerotischen Erkrankungen bestimmt ist. Der Gateway PTA-Ballonkatheter ist ein Over-the-Wire-Ballonkatheter, der für die Vordehnung der Läsion vor dem Einführen und Entfalten des Wingspan-Stentsystems vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall- oder Todesrate bei den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Schlaganfallrate (ischämisch oder hämorrhagisch) oder die Todesrate innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff. Ischämischer Schlaganfall wurde als neurologisches Defizit definiert, von dem angenommen wird, dass es eine ischämische Ursache hat und das bei einer Untersuchung mindestens 24 Stunden nach Auftreten der Symptome nachweisbar ist. Hämorrhagischer Schlaganfall wurde als symptomatische intrazerebrale, subarachnoidale oder primäre intraventrikuläre Blutung definiert. Die Art des Schlaganfalls wurde durch Bildgebung bestätigt.
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ischämischen Schlaganfalls unter den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Ischämischer Schlaganfall wurde als neurologisches Defizit definiert, von dem angenommen wird, dass es eine ischämische Ätiologie hat und das bei einer Untersuchung mindestens 24 Stunden nach Beginn der Symptome nachweisbar ist.
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Rate des neurologischen Todes unter den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Eine Todesdiagnose nach neurologischen Kriterien
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Rate der Schlaganfallwiederherstellung bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Die Erholung nach einem Schlaganfall 90 Tage nach dem Eingriff ist definiert als die Rückkehr zum Ausgangs-mRS an Tag 90.
90 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfallrate im Gebiet der gestenteten Arterie unter den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Schlaganfall im Gefäßgebiet der gestenteten Arterie
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Alexander, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Wengui Yu, M.D., University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEAVE Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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