Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek systemu stentu Wingspan (WEAVE)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Próba WEAVE™: Badanie systemu Wingspan StEnt po wprowadzeniu do obrotu

Głównym celem tego badania jest ocena częstości udarów i/lub zgonów u pacjentów leczonych systemem stentu Wingspan, zgodnie ze wskazaniami do stosowania, w ciągu 72 godzin po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe jest zleconym przez Food and Drug Administration (FDA) badaniem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu stentu Wingspan®, znanym również jako WEAVE™ Trial. Celem tego badania jest spełnienie wymagań FDA dotyczących oceny częstości udarów i/lub zgonów w ciągu 72 godzin od zabiegu u pacjentów, którym wszczepiono stent rozpiętości skrzydeł zgodnie ze wskazaniami do stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Sutter Eden Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University, Grady Memorial Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Cadence Health, Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center, Inc.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM DePaul Health Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Hospital of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Tennessee Interventional Associates
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Harlingen
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington, Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy pacjenci, u których rozważane jest leczenie systemem stentu Wingspan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: System stentów rozpiętości skrzydeł
Umieszczenie stentu Wingspan
Urządzenie: System stentów rozpiętości skrzydeł
System stentu Wingspan jest używany z cewnikiem balonowym Gateway PTA. Wingspan Stent System to samorozprężalny stent nitinolowy i system wprowadzający przeznaczony do stosowania w leczeniu miażdżycy wewnątrzczaszkowej. Cewnik balonowy Gateway PTA to cewnik balonowy typu over-the-wire przeznaczony do wstępnego rozszerzania zmiany chorobowej przed wprowadzeniem i rozmieszczeniem systemu stentu Wingspan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udaru mózgu lub śmierci wśród uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest odsetek udarów (niedokrwiennych lub krwotocznych) lub zgonów w ciągu 72 godzin od zabiegu. Udar niedokrwienny zdefiniowano jako ubytek neurologiczny, który, jak się uważa, ma przyczynę niedokrwienną i jest wykrywalny podczas badania co najmniej 24 godziny po wystąpieniu objawów. Udar krwotoczny zdefiniowano jako objawowy krwotok śródmózgowy, podpajęczynówkowy lub pierwotny krwotok dokomorowy. Rodzaj udaru potwierdzono obrazowo.
w ciągu 72 godzin od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udaru niedokrwiennego wśród uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po procedurze
Udar niedokrwienny zdefiniowano jako deficyt neurologiczny, o etiologii niedokrwiennej, który można wykryć podczas badania co najmniej 24 godziny po wystąpieniu objawów.
w ciągu 72 godzin po procedurze
Wskaźnik zgonów neurologicznych wśród uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po procedurze
Diagnoza śmierci na podstawie kryteriów neurologicznych
w ciągu 72 godzin po procedurze
Wskaźnik powrotu do zdrowia po udarze wśród uczestników
Ramy czasowe: w 90 dni po procedurze
Powrót do zdrowia po udarze po 90 dniach od zabiegu definiuje się jako powrót do wyjściowego poziomu mRS w dniu 90.
w 90 dni po procedurze
Częstość udarów mózgu w obszarze stentowanej tętnicy wśród uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po procedurze
Udar w obszarze naczyniowym stentowanej tętnicy
w ciągu 72 godzin po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Alexander, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Wengui Yu, M.D., University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEAVE Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów rozpiętości skrzydeł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj